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[成果] 1800290013 吉林
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2018
成果简介:红景天是景天科(Crassulaceae)红景天属RhodiolacrenulataHook.f.etThoms植物,被誉为“高原红景天”,主要有效成分是红景天苷(salidroside)和苷元酪醇(tyrosol),具有抗缺氧、抗衰老、抗病毒、抗疲劳、抗肿瘤、增强免疫力等作用。由于过度采挖,野生红景天资源日益枯竭。提高红景天苷含量或另辟它径的方法,主要有愈伤组织悬浮培养法、化学合成法和微生物转化法等方法,其中微生物转化法发酵条件温和、周期短、颇有应用前景。该项目组成员通过生物转化技术将传统中药红景天及药用真菌的优势有机的结合于一体,分别将具有较高酪醇合成能力及较高苷合成能力的两株转化菌作为亲本,通过原生质体融合达到相关基因重组,筛选出红景天有效成分转化率更高的菌株。 该项目以红景天粉末为发酵基质,红景天苷含量为指标,筛选益生菌进行微生物发酵,筛选出红景天有效成分转化率更高的菌株,分别将具有较高酪醇合成能力及较高苷合成能力的两株转化菌作为亲本,通过原生质体融合达到相关基因重组,实现了增加红景天中主要活性成分红景天苷的含量。 采用薄层色谱鉴别法、高效液相色谱法等研究方法,完成红景天中红景天苷和总酪醇含量转化前后对比,确定红景天生物转化的发酵工艺;完成转化后红景天苷的质量标准评价研究;制定红景天药性菌质质量标。 通过动物试验考察了其抗疲劳的功效、并进行了安全性评价研究。 研究成果由项目负责人在国内外权威学术刊物上发表5篇论文、SCI论文1篇、中文核心期刊论文3篇、省级期刊论文1篇。 该研究通过微生物转化菌株间原生质体融合构建了红景天苷高产菌株,红景天苷和总有效成分转化率比目前报道有大幅度的提高,并使为需要多步骤合成次级代谢产物途经的微生物转化提供了科学依据和理论基础。 该项目采用的微生物固态发酵方式设备简单、操作简便、成本低、产量高。经初步测算,扣除发酵生产成本,微生物转化法盈亏平衡点在红景天苷提高15%左右。由于红景天苷的合成需要两种以上的酶,通过双菌株混合液态发酵,酶作用的互补协同,预期使红景天苷含量将进一步提高。
[成果] 1800240145 江苏
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2018
成果简介:制药行业属朝阳产业,但中国现状明显落后于国际先进水平,特别是高端制剂的产业化,原因是其所用载体材料制备工艺复杂,质量难于控制,产业化程度低,严重制约了中国高端制剂的发展。值得关注的是,纳米脂质体药物在国际上已经有13种上市,是公认的较成熟的纳米药物制剂,其优势是根据药物结构的不同可选择不同的脂质纳米材料组合,通过自组装,构建不同尺寸和功能的纳米脂质体药物,实现抗肿瘤、抗病毒等药物的靶向性或低毒性,但其关键的脂质纳米材料在中国一直依靠进口,为解决制约中国纳米脂质体药物发展的瓶颈问题,项目组从2006年起,在国家973项目、863项目、苏州市纳米专项的支持下,经过12年的努力,实现了如下主要创新成果: (1)解决了脂质纳米材料的合成、纯化和质量控制的难题脂质纳米材料因其化学结构独特的两亲性、柔软性,导致制备工艺复杂,杂质不易去除,中间体难于纯化,因而,很难公斤级以上规模制备获得符合药用纯度级别的产品,国外企业建立了较高的技术壁垒。项目对脂质纳米材料的合成及分离纯化开展技术攻关,采用具有自主知识产权的工艺合成路线,通过自制的分离填料和纯化技术,成功实现了12种脂质纳米材料合成工艺的技术突破,获得高纯度的产品,质量与进口品相当。 (2)实现了脂质纳米材料精准组装和肿瘤靶向的理论创新在脂质纳米材料制备技术突破的基础上,采用自制的脂质纳米材料,以水为分散介质,开展了液-液分散的载药微乳液体系和气-液分散的载药脂质气泡体系等创新性工作,自主研发了特殊高温微乳液的相图检测装置,摸索了一套气液界面脂质自组装技术,用于制备难溶性药物的脂质纳米制剂,提高了药物的溶解性、突破其应用瓶颈。构建了新型载药多功能化脂质纳米组装体。 (3)突破了脂质纳米材料与脂质纳米粒的产业化关键技术,实现了在药物及健康产业中的应用项目成功实现了12种脂质纳米材料批量50公斤级以上规模稳定生产,制定了用户认可的质量标准,建立了完善的质量控制和生产管理体系。确立了功能脂质纳米粒规模制备生产线和工艺流程,成功建成了中国第一条功能脂质纳米粒规模制备生产线,实现了在健康领域的产业化应用。 项目团队创立了脂质纳米材料研发公司-苏州东南药业股份有限公司,并在新三板(831869)成功挂牌;创建了国内第一家脂质纳米材料专业生产企业-江苏东南纳米材料有限公司,并已获得药品(辅料)生产许可证;创建了国内第一家脂质纳米粒专业生产企业-苏州纳康生物科技有限公司。2个脂质纳米材料获得药用辅料的生产注册批件,4个脂质纳米材料(2个独家)已在药审中心作为药用辅料登记并公示。该项目2016和2017年实现累计销售额97755万元,累计新增利润11927万元。东南大学与项目其他完成单位经过深入的产学研合作,成果已推广应用于药品,化妆品的研发和生产领域,取得了显著的社会效益,具有广阔的应用前景。
[成果] 1800220203 安徽
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2018
成果简介:高端制剂研发是国际制药行业竞争热点,也是中国从制药大国走向制药强国的主攻方向。渗透泵控释技术以渗透压为释药动力,降低药物释放受患者胃肠环境影响而产生的个体差异,稳定地维持血药浓度在需求范围,避免药物集中释放引起的不良反应,提高药物疗效及用药安全性,是药物制剂控释技术最理想的一种。然而,用于难溶性药物的“推-拉”式双层渗透泵技术(PPOP),工艺复杂、特殊辅料用量大而成本高,制剂生产需要特殊装备,在装备技术不足、高端药用辅料匮乏以及国外实行全面技术封锁的背景下,中国渗透泵制剂的开发严重落后。 该项目历时10余年,在科技部和安徽省有关项目支持下,课题组开发出一种新的渗透泵技术-难溶药物单层芯渗透泵技术(MOTS)并实现产业化应用。 1.发明了一种难溶药物单层芯渗透泵技术(MOTS)。通过研究片芯水化与溶蚀的传质过程,设计了增溶、增稠、助悬、促渗的单层片芯配方,用制备方法控制片芯药物颗粒的形态与分散性,使MOTS制剂在胃肠环境中形成泵室混悬液,在半透膜内外恒定渗透压差下,经释药小孔被持续泵出,从而实现了难溶性药物24小时恒速、完全释放。与国际上普遍采用的PPOP技术相比,不仅简化了生产工艺、降低了贵重辅料用量、免除了激光打孔设备的色差识别配置,而且提高了载药量、扩展了适用药物范围。 2.研发了二醋酸纤维素渗透泵控释膜专用材料。在研究和掌握起始原料活化条件与产品分子量关系的基础上,运用凝胶渗透色谱检测的过程分析手段,结合新型催化剂,开发出中温酰化、高温催化水解制备二醋酸纤维素的新工艺,打破了美国Eastman公司的产品垄断,成为中国首个符合药品管理法规的药用辅料产品。 3.建成了国内领先的口服渗透泵控释技术平台。以机械转盘上药片的数控定位和激光能量检测、控制、补偿等技术手段,自主开发出渗透泵片剂高速激光打孔机,完成了渗透泵控释制剂的产业化技术集成创新,建成了国内领先的口服渗透泵控释制剂制造平台。同时,开发出双层、三层、药物包覆型、单一组成型等多种不同类型的渗透泵制剂产品,渗透泵技术种类与数量均居国内首位。 该项目获得渗透泵技术发明专利7项,生产批文2件,药物临床试验批文7件。采用MOTS技术开发的立方立诺®(非洛地平缓释片II),是全球唯一非洛地平渗透泵控释制剂,2017年列入国家医保目录单列品种,每天约60万患者服用。近三年累计销售5.08亿片,终端销售收入10亿元,上缴税收1.5亿元,药品价格比进口药(波依定)每片低1.5元(降低43%),每年为国家节省医保开支2.5亿元,产生了显著的经济和社会效益,带动了该省高端制剂的发展和中国制药行业的科技进步。经安徽省药学会组织的专家组评议认为:“该项目渗透泵制剂配方技术开发处于国际领先水平,产业化技术国内领先”。
[成果] 1800170042 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2018
成果简介:非布司他2009年在美国上市,国内至今未批准进口。文献报道的合成方法较多,但因①非布司他存在多晶现象型,相对稳定的A晶制备困难,产业化难;②合成工艺使用氰化钾、氢化钠等剧毒和易燃易爆原料,过程需高压氢化和柱层析分离,收率仅9-10%,产业化难;③原料混晶导致制剂的稳定性差,留样过程中制剂溶出度降低20-25%。因此原料和制剂的产业化难。该项目在国内率先突破了上述制约产业化的关键技术难题,实现了原料药及片剂的产业化,于2013年获国内首家批准上市。主要技术创新如下: 1.发明了非原料稳定单一A晶的制备技术,得到晶型纯度达99%以上、单杂低于0.1%(ICH鉴定阈值0.2%)。 2.开发了一条全新的绿色环保合成路线,收率约20%,提高约10个百分点,实现产业化。 3.通过系统性工艺的革新,发明了分离纯化新技术,替代了柱层析工艺,绿色环保。该技术实现了原料药不需要粉碎技术直接得到粒径D50=16-25μm,(该指标为合格制剂的必要条件)发明专利ZL201310409030.3。 4.通过系统性的工艺技术创新,实现制剂产品溶出曲线与原研高度一致,产品有效期长达4年,其中4年稳定性考察过程溶出度降低(0-3%)。 获得国家科技重大专项“重大新药创制”、国家发改委及省市科技项目5项、新药证书3份、注册批件11份,论文4篇。项目核心技术已申请发明专利8项,其中6项已授权,另外2项处于实审阶段。该项目已通过大规模的多中心临床试验,治疗24周后使患者血尿酸水平降至360μmol/l的比例达到65%,疗效非常显著。 以王广基院士为组长的专家组对项目的评价如下:该项目攻克了国外技术壁垒,填补了国内市场空白,关键技术达到国内领先,国际先进水平。产品质量标准高于国内外同类产品;取得了较显著的经济效益和社会效益。整体技术在杭州朱养心药业有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司、杭州中美华东制药有限公司共同开发研究,由杭州朱养心药业有限公司负责推广应用。于2013年建成原料年产2吨、制剂年产3亿粒(片)生产线。近三年非布司他制剂新增销售收入2.1亿元,获得浙江省人民医院等反馈的用户使用报告13份。该药品2017年纳入乙类医保目录,该项目的实施,为广大患者提供了安全有效、质优价廉的药品,节省医疗支出约6亿。
[成果] 1800250337 山东
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属降脂减重药物奥利司他的研究与开发领域。 据WHO统计,全球超重者达23亿人,肥胖人数达7亿人。肥胖症是心血管、糖尿病、慢性肾病、多种癌症和一系列骨骼肌肉病等的诱因。由于影响面大并涉及全民健康,为此《国家中长期科学技术发展纲要》将“疾病防治中心前移,疾病危险因素早期干预和综合治疗关键技术与方案”列为优先发展主题。 1978年日本科学家Umezama提出了脂肪酶抑制剂的概念。依据该概念与特殊的作用机理,国际上Roche公司、Biocon公司等相继开发了通用名为“奥利司他”的药品。它是唯一不作用于中枢神经系统、不进入血液循环系统的减肥药,具有预防三高、心脑血管、糖尿病的特点,成为世界上唯一被美国FDA、欧盟EMA和中国CFDA批准的OTC减肥药。 据不完全统计,中国18岁及以上居民超重率达30.1%,肥胖率达11.9%,迫切需要开发拥有自主知识产权的奥利司他类减肥药的全新制备体系并实现规模产业化。依据脂肪酶抑制剂减肥机制国际上生物发酵法生产该药几个公司,在构建制备体系的三大方面均存在共性缺陷的现状,在国家科技支撑计划和国家自然基金等支持下,构建了基于基因工程菌株的奥利司他新制备体系并实现产业化,主要创新点如下: 一、国际上首次克隆了负责生物合成利普司他汀的基因簇,阐释了在毒三素链霉菌中利普司他汀的生物合成过程,利用基因工程技术构建的改性生产菌种,发酵单位由7g/L提高到18g/L,提高了157%;主要工艺杂质RRT0.96由0.5%降至0.3%,降低了40%。 二、系统研究了杂质谱归属及其产生机制,为有效降低杂质含量,确定生产工艺方案提供了理论依据;在对中间体进行溶解度分子动力学模拟的基础上,开发了多级逆流萃取技术,解决了副产物难以分离与收率低和生产周期长成本高的难题;开发了奥利司他混合溶剂结晶体系和分段梯度结晶技术,使纯度达到99.9%,最大单杂由0.18%降低到0.05%。 三、开发了具有分子自组装功能的三相溶剂混合体系并创新集成了适用于奥利司他的超临界流体干燥技术,解决了片剂生产中极易出现的转晶和粘冲难题;开发了流化床熔融底喷包覆技术,解决了胶囊生产中因奥利司他熔化而导致的粘胶囊充填杆的难题。两者显著提高了奥利司他的稳定性和溶出度。 该项目实现了基于基因工程菌株构建奥利司他新制备体系的产业化关键技术与应用,整体技术达国际先进水平。基于上述创新成果,形成年产原料50吨,制剂5亿粒/片的生产能力,近3年新增销售收入11.4亿元,新增利税2.7亿元。 获国家发明专利16件、国家新药证书1件,生产批件4件,拥有完全自主知识产权。药品价格仅为国际同类产品的二分之一左右,具有良好的国际市场竞争力。建立的国家标准,引领了行业技术水平的提升。 以科学安全的降脂减重疗效有效地遏制减肥药市场良莠不齐的局面。项目的实施与产业化,有力的推动了中国该领域的科学技术进步。 “基于基因工程菌株构建奥利司他新制备体系的产业化关键技术与应用”的核心技术2015年获第十七届中国专利金奖。
[成果] 1700460123 福建
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:软胶囊产品是制药行业最重要的产品系列之一,该项目针对GMP生产对软胶囊产品生产过程提出的新需求,研制新的工艺和设备。对软胶囊产品制药生产过程建模和优化控制问题进行了研究,包括对各个过程控制变量的建模和优化控制以及以产品质量建模和对过程控制变量设定值的优化问题。针对原来蒸汽冲滴头不符合GMP生产要求的问题以及厚薄边、双粒丸和管道堵塞等问题,对滴丸机冲滴头工艺和定型桶盘绕管及滴头部分进行了改进。在以上研究的基础上对软胶囊产品生产过程的工艺进行优化,开发新的设备,对软胶囊生产线进行升级改造,进一步提高产品质量的稳定性和合格率。主要工作内容:研制了基于智能控制方法的新一代软胶囊滴丸机,显著提高了生产效率和产品合格率;开发了基于智能方法的明胶溶液生成新工艺,提高了产品质量的稳定性和产品的合格率,同时也提高了生产效率,减少了人力成本。对软胶囊滴丸生产线和滚模生产线进行了一系列配套的技术改造,研制了新的工艺和设备,显著提高产品合格率和质量,减少人为因素,同时满足制药行业GMP生产的迫切需求。该项目的核心内容申请厦门市科技计划项目"基于智能方法的软胶囊滴丸新工艺设计与新设备开发"(项目编号:3502Z20083028);厦门市经济与信息化局重点产学研项目"鱼肝油胶丸产品质量的关键技术及产业化研究"(项目编号:厦经技[2010]256号));福建省科技计划项目"软胶囊滴丸制药生产工艺过程的产品质量建模与优化控制"(项目编号:2009D048),以上项目均已按时验收。重要技术创新:提出了一种多阶段逆模型建模方法,控制明胶溶液生成过程工艺参数。该研究采用多阶段建模方法,能够克服整体建模方法的缺点并提高模型精度;同时,采用逆模型方法可以根据胶液质量指标的要求来确定控制变量的设定值,方便操作和控制,设计明胶溶液生成过程新工艺。采用基于数据驱动的智能建模方法建立产品质量模型。该研究以胶液黏度、胶液温度、石蜡油温度等控制变量为输入,以圆整度、完好率、拖尾情况、胶丝情况等产品二级质量指标为输出,基于LSSVM建立了软胶囊滴丸生产过程产品质量模型。使用多目标优化法对影响产品质量的关键工艺参数进行优化设计。该项目根据该过程产品质量模型的具体特点,利用微粒群(PSO)算法求解软胶囊滴丸产品质量的多目标优化控制问题。采用层次分析法(AHP)确定各二级指标的权重,在此基础上,基于PSO算法求解以提高软胶囊滴丸成品率为最终目标的多目标优化问题,对模型输入参数空间进行寻优,确定成品率最高时所对应的工艺参数标称值,对产品质量进行优化控制,设计软胶囊滴丸新工艺。对明胶温度子系统进行建模和控制研究,建立了该子系统的数学模型;将模糊控制和PID控制相结合,设计出混合型模糊PID(Fuzzy-PID)新型智能控制策略,并应用于上述子系统,解决该过程中的非线性、参数时变性和纯滞后等问题,在保证控制系统稳态精度的同时,改善系统的动态性能,减少超调量和调节时间,提高控制系统的鲁棒性。针对滴丸过程中双粒丸和管道堵塞问题,对定型桶盘绕管进行了改进,适当减少了定型盘管的长度;然而,这样又会带来定型时间不够的问题,容易产生破丸。为此,增加了输送带调速装置,并增加了外部预定型装置,采用石蜡油喷淋定型系统,增加胶丸定型时间,使胶丸充分定型,减少破丸率。设计预定型新工艺。针对原来系统脉冲压力不稳定,容易造成破丸、双粒丸或拖尾等情况,设计了基于模式识别的脉冲压力控制策略。针对原来滴丸机存在的厚薄边的问题,对滴头进行了改造,提高了加工精度。针对滴头容易掉入定型桶的问题,重新设计滴头的安装方式,并在定型桶上部增加了防滴头掉下的装置。设计出新一代软胶囊滴丸机。针对原来蒸汽冲滴头不符合GMP生产要求的问题,改用热水浸泡和混合气吹的方法进行冲滴头。设计冲滴头新工艺。针对软胶囊生产线优化升级进行多处相关工艺配套改造,进一步提高产品质量的稳定性和合格率。
[成果] 1700470379 北京
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该成果属于生物医药领域。为了减少儿童免疫针次,降低不良反应发生率,该项目研制了能够同时预防流脑和流感嗜血杆菌的联合疫苗,并对其进行了大规模生产工艺研究、质量检定方法及检定标准的研究、上市前动物安全性研究、临床试验研究等。主要技术创新点如下: 在国内首家提出并验证“脑膜炎球菌与流感嗜血杆菌联合疫苗”的思路和技术。脑膜炎球菌和流感嗜血杆菌都是呼吸道致病菌,都以儿童为主要发病人群,致病机理类似,保护性机制也相同,其疫苗制备思路也相近,因此具有开发联合疫苗的理论基础。 建立了针对“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的菌种库,确立了针对3种细菌的菌种检定方法,对3种菌种的传代稳定性进行了研究。 开发了“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的生产工艺,确定了适合该联合疫苗规模化生产的工艺。 确立了“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”中间过程控制和终产品控制的质量检定项目、质量检定方法和质量检定标准。 对“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的药理、毒理进行了研究,观察了联合疫苗在动物中的免疫原性,获得了产品的上市前动物安全性和有效性数据。 开展“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”人体试验,获得了疫苗安全性及有效性数据。 “AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”于2014年获得国家食品药品监督管理总局的新药证书及注册批件,是国际、国内批准的第一个,也是唯一一个可同时预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌感染的联合制剂。 项目成果获得了授权发明专利4项,国家新药证书1项,药品注册批件1项,药品GMP证书1项。流脑-流感嗜血杆菌联合疫苗已在多地省市疾控中心得到推广和应用。通过接种该疫苗,可以有效的预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,达到了一针多防的目的,减少了儿童免疫痛苦和不良反应的风险。该产品上市后,填补了国内外空白,并部分替代现在市场上使用的A群C群流脑多糖、多糖结合疫苗和单价Hib疫苗,累计销售近320万剂,实现的销售收入达30294.68万元,有着广泛的临床应用前景。
[成果] 1700441144 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该课题总体目标是对国际重大产品的达托霉素进行技术改造,经过技术创新,自行研制的达托霉素生产工艺独特,与国外专利无冲突,并研制达托霉素注射用冻干粉针制剂,其杂质含量较原研药低,药品质量和临床疗效达到原研药的质量要求,产品研发成功性高、可行性好。最终获得达托霉素原料药和注射用冻干粉针制剂的生产批件,使得课题组自主研发的产品能进入国内外市场。
[成果] 1700441153 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:通过对他克莫司的生产工艺的工艺创新和技术改造,提高发酵单位与提取收率,降低溶剂使用量,既提高了生产效率,降低了生产成本,减少“三废”排放,实现低成本制造,在国际市场上形成很强的竞争力,创造更好的产业化前景。提高产品质量,使产品质量达到国外注册标准,通过欧洲或者美国的GMP论证。实现他克莫司原料药与自主品牌(ANDA)的制剂产品出口欧洲。
[成果] 1700441197 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:替卡格雷(ticagrelor)是由阿斯利康公司研发的一种新型、小分子抗血凝药,2010年12月获得欧盟批准,2011年7月又获得美国FDA批准。上市以后被众多国际指南推荐用于ACS患者的治疗,包括欧洲心脏病协会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指南等。在2012年11月,替卡格雷又获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的进口药品许可证(IDL),获准在中国正式上市。市场上合成工艺均以三个关键起始物料TIC-11、SMNH(嘧啶,环)、DFA(二氟环丙胺)为基础原料,经过缩合、重氮化、偶联、水解、精制等工序,得到替卡格雷API。主要技术性能指标:外观:产品应为类白色至白色结晶性粉末; 鉴别:应符合规定;干燥失重:≤1.0%;重金属:≤20ppm;相关物质:单一杂质≤0.15%、总杂质≤1.0%;色谱纯度:≥99.0%;炽灼残渣:≤0.1%。
[成果] 1700440209 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目产品以食品级BOPET为基材,经流延法将合适比例的EVA和EAA的混合树脂涂覆在基材表面形成预涂膜;与包装盒体表面复合,在盒体内植入具有弹性的缓冲隔体。产品具有环保防潮、强度高、缓冲抗震、工艺合理等特点,相关产品已获发明专利1项、实用新型专利1项,其技术处国内同类产品先进水平。
[成果] 1700440288 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目以17α羟基黄体酮为起始原料,通过羟基化、氧化、缩酮、还原、环氧化、格氏水解、脱氢、碘代、酯化、还原共十步反应合成甲基泼尼松龙的工艺路线先进可行。与传统工艺路线相比,具有合成路线短、生产成本低、产品收率高、质量好等特点。在缩酮反应的工艺优化上有创新。工艺处于国内领先水平。通过项目实施,已建成年产7吨甲基泼尼松龙生产线,生产运行稳定。产品经浙江省化工产品检测站有限公司检测,各项指标均符合Q /XJY 22-2015要求,经用户使用,反映良好,经济和社会效益显著。企业已通过ISO 9001、ISO 14001、O H SAS18001等管理体系认证。生产设备,检测手段和环保设施符合批量生产要求。
[成果] 1700430046 湖北
R97 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:该项目是武汉市2013年科技攻关计划项目(武科计[2013]20号文),承担单位为武汉迈德森医药科技有限公司,项目编号:2013060602010226。研究目的和意义:Tivozanib在晚期肾癌的一线治疗中显示较好的疗效,据药物专家评估,该药上市后有可能成为重磅炸弹药物。所以,Tivozanib的原料药的研发显得十分必要并且迫切。主要论点和论据:具有潜在的经济价值和广阔的市场前景。该项目以邻苯二甲醚为起始原料,通过付克酰基化、硝化、还原、加成消除、氯化和缩合取代反应等7步反应制备了Tivozanib。创新点:该项目药物Tivozanib的工艺路线是自主设计的,成功制得目标产品Tivozanib。经优化后的工艺稳定、原料廉价易得、反应条件温和、成本低和收率高,可将获得高纯度Tivozanib原料药(含量大于99%);该药物的制备技术为该公司独家掌握,且申报两项国家发明专利(CN 102532116 A和发明公开号为:CN 102408418 A)。授权1项(ZL 201110226114.4)。社会经济效益:据专家预测,该药的第一年上市将超过15亿美元的销售额,到2019年,这种药物将分享肾癌药物市场近三分之一的份额。该项目的成功将会带来一个完整的产业链,将产生巨大的经济和深远的社会效益。
[成果] 1700430059 湖北
R97 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:武汉人福药业有限责任公司于2012年成立了中枢神经系统用药研发平台。平台主要在该公司现有产品奥卡西平片的基础上进行深入研究,开发包括抗抑郁药草酸艾司西酞普兰和米氮平,抗精神分裂症药物盐酸鲁拉西酮和阿立哌唑,抗帕金森症药物盐酸普拉克索等一系列中枢神经系统用药。该项目于2013年选入武汉市科技计划项目,2016年12月完成项目任务和验收工作。现代生活的紧张和压力,让曾经身处边缘的抑郁、精神分裂等中枢神经类疾病,趋向大众化。十二五期间,国家将提高国民精神健康水平作为重要发展方向。武汉人福药业自08年期就致力于该细分市场产品的研发和经营,拥有一定的技术基础。为打破该类产品长期依赖进口,患者经济压力巨大的现状,成立中枢神经系统用药研发平台,努力实现国产中枢神经系统用药的规模化上市,希望能很一定程度上降低药品价格,有效提高国内精神疾病患者生命生活质量,降低该类人群对进口药物的依赖性,努力为医生和病患提供更好的用药选择。该项目的创新性在于:对主要产品奥卡西平片的生产工艺进行了深入研究,发明了一种新配方和生产工艺,使得生产能耗充分降低,产品质量显著提升,并获得发明专利授权。该项目的成功实施,标志着该公司在中枢神经系统用药领域掌握了关键的技术和先进的生产工艺。项目产品上市后对于提升国民精神健康水品,降低广大患者用药经济压力有显著的帮助。2016年度,该项目主要产品奥卡西平片已经实现4000万元以上的销售收入。在其他后续产品上市后,将实现更大的经济效益。该项目产品奥卡西平片曾获国家重点新产品称号,其商标“万仪”已获湖北省著名商标称号。
[成果] 1700430086 湖北
R94 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:普通感冒( common cold)是最常见的急性呼吸道感染性疾病。每年患普通感冒平均2-6次,儿童平均6-8次。普通感冒可以造成很大的经济负担,据美国资料显示,30%的误学、40%的误工是由普通感冒引起,普通感冒每年导致23亿天的误学、25亿天的误工,每年因普通感冒就诊的人次为27亿人次,每年用于缓解咳嗽等感冒症状的非处方药物费用近20亿美元,而抗菌药物的费用22.7亿美元。另外,并发症治疗及引起原发病恶化等使得医疗费用明显增加,加重了疾病负担。氨美愈软胶囊是人福普克公司经过长期的市场调研和客户需求挖掘,所设计的针对感冒人群实际需求的产品。通过采用十八烷基硅烷键合硅胶柱,采用含有0.1v%三乙胺的辛烷磺酸钠溶液作为流动相A,以及采用乙腈作为流动相B,能够有效地同时检测氨美愈软胶囊中的四种有效成分,并且操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性,能够更有效、更全面的控制氨美愈软胶囊制剂的产品质量。同时以该为基础进一步开发出了同时能够检测6种活性成分的技术方法。相较于市场上同类产品,该产品的配方具有更强的针对性,特别为感冒人群中特殊需要考虑,细化和增强了白天服用和抗嗜睡功能。通过配方工艺研究,该产品在降低药物剂量的基础上,利用软胶囊剂型提高了药物的生物利用度,降低了内容物的降解性,提高了内容物的稳定性,进而在提高产品安全性的同时达到与其它产品同等甚至更高药效。同时相较于其它产品,该产品外观亮丽,颜色鲜艳,辨识度高,在提高了患者的顺应性的同时增强了产品的品牌效应。该产品由于质量过硬,产品在美国第三方权威检测机构获得了满分的高分,产品远远高于美国本土产品,价格较同类产品具有优势,迅速在美国CVS药店和Walmart中占领市场。
[成果] 1700430093 湖北
R94 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:普通感冒( common cold)是最常见的急性呼吸道感染性疾病。每年患普通感冒平均2-6次,儿童平均6-8次。普通感冒可以造成很大的经济负担,据美国资料显示,30%的误学、40%的误工是由普通感冒引起,普通感冒每年导致23亿天的误学、25亿天的误工,每年因普通感冒就诊的人次为27亿人次,每年用于缓解咳嗽等感冒症状的非处方药物费用近20亿美元,而抗菌药物的费用22.7亿美元。另外,并发症治疗及引起原发病恶化等使得医疗费用明显增加,加重了疾病负担。对乙酰氨基酚是苯胺类的解热镇痛抗炎药,解热镇痛作用较强而持久,常用于感冒发热、头痛、肌肉疼痛,对不能耐受阿司匹林而需要解热镇痛时更为合适。氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,无镇痛和催眠作用,长期服用无耐药性和成瘾性,治疗剂量不抑制呼吸,适用于各种原因引起的干咳。鉴于软胶囊的稳定性高、抗氧化、服用方便、生物利用度高等特点,为了提高药物的稳定性、减小患者服用的剂量,课题组以对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬为基础,辅以多西拉敏,开发适合夜晚服用的治疗感冒、咳嗽和过敏的氨美敏软胶囊。该发明提出了一种利用高效液相色谱分析氨美敏II软胶囊的方法,氨美敏II软胶囊含有对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、琥珀酸多西拉敏、氢溴酸右美沙芬,高效液相色谱分析:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱;采用pH为2.0~3.0的辛烷磺酸钠-磷酸盐缓冲溶液作为流动相A;以及采用乙腈或乙腈与甲醇的混合溶液作为流动相B。该方法能够同时有效的对氨美敏II软胶囊中的四种有效成分进行检测,并且操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性,能够更有效、更全面的控制氨美敏II软胶囊的产品质量。
[成果] 1700440348 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:西司他丁是第一个应用于临床的肾脱氢二肽酶(DPH-I)抑制剂。亚胺培南(Imipenem)与西司他丁钠以1:1比例制成的复合剂泰能(Tienam)为第一个获得临床应用的碳青霉烯类抗生素品种,是抗重症感染的首选药物和全球畅销药之一。西司他丁制备过程中涉及到三个重要的中间体,即S-(+)-2,2-二甲基环丙烷甲酸(S-(+)-DMCPA);7-溴(氯)-2-氧代庚酸和L-半胱氨酸,其中S-(+)-2,2-二甲基环丙烷甲酸是合成西司他丁最为关键的手性中间体。项目研究开发了以化学合成的外消旋体2,2-二甲基环丙烷甲酸乙酯为底物、通过生物拆分方法制备西司他丁关键手性中间体(S)-(+)-2,2-二甲基环丙烷甲酸新技术,以及(R)-(+)-2,2-二甲基环丙烷甲酸外消旋化技术,实现了拆分底物利用率的最大化。通过将化学合成与手性生物催化技术的耦合和技术集成,建立了一条得率高、生产过程环境友好的制备西司他丁关键手性中间体(S)-(+)-2,2-二甲基环丙烷甲酸的绿色合成工艺路线。2,2-二甲基环丙烷甲酸乙酯外消旋体的合成收率达73.6%;生物拆分所得产物(S)-(+)-2,2-二甲基环丙烷甲酸的e.e.值大于99%,产率为45.6%。已实现西司他丁重要手性中间体(S)-(+)-2,2-二甲基环丙烷甲酸的工业化生产。项目在生物催化剂开发和生物拆分技术上有创新,已获发明专利3项。
[成果] 1800120544 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目成功开发了喹诺酮系列原料药的清洁生产新工艺。发明了合成高纯乙酯胺化物的制备技术,确定了单晶结构,获得了高纯度的关键中间体乙酯胺化物。实现了分子内环合反应的的高效性,解决了复杂体系中胺类化合物结构和性质高度相似而导致的难以分离的共性难题,为喹诺酮系列原料药的清洁生产工艺。发明了一类新型高效可回收的催化剂及与此配套的催化缩合闭环技术,解决了喹啉环骨架构筑的难题,革除了大量三乙胺的使用,建立了喹诺酮主环羧酸的新工艺方法,实现了喹诺酮类原料药质量的有效控制,降低了整体生产成本和能耗。发现和利用了二甲胺与二氧化碳形成离子液的现象,设计了工程放大中气液分离的独特装置,解决了由于二甲胺与空气混合易爆且回收率低等难题,实现了二甲胺的回收套用,确保了生产的安全。
[成果] 1700441276 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:马西替坦是由爱可泰隆制药公司研发的一种内皮素拮抗剂药物,美国FDA于2013年10月18日批准了该药物用于治疗肺动脉高压(PAH),是肺动脉高压治疗药物波生坦的升级产品,具有更好的疗效、更小的副作用。奥翔药业通过查阅文献总结,设计新的合成路线,以一步缩合,两步取代制得马西替坦。主要技术性能指标:外观:类白色至白色结晶性固体;鉴别:应符合规定;水分:≤0.5%;重金属:≤20ppm;相关物质:单一杂质≤0.15%、总杂质≤1.0%;色谱纯度:≥99.0%;炽灼残渣:≤0.1%。
[成果] 1700441316 浙江
TP2 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:在国内,许多制药厂家仍然使用着单机包装生产,在不同设备间采用人力运送,手工上料,严重制约了企业的发展。该项目在各台设备上均安装了编码器,并采用伺服驱动的方式与编码器信号同步,实现了枕式包装机-装盒机-三维包装机的连线生产,填补了国内空白。高速智能制药包装生产线是针对制药行业外包装而研发的高速全自动包装生产线,在其生产过程中,除需人工添加必要耗材外,其余全部工序都由设备自动完成。该套包装生产线包括高速枕式包装机、高速装盒机及高速三维包装机,该项目集自动加料、自动包装内袋、自动开盒装盒封盒、自动裹包为一体,具有如下特点:自动化程度高,在加料、制袋、开盒、装盒、裹包等方面均实现自动化,所有指令皆可通过触控面板进行操作。连线生产稳定性好,同步性高,该项目在各台设备上均安装了编码器,并采用伺服驱动的方式与编码器信号同步,实现了枕式包装机-装盒机-三维包装机的连线生产。三台设备在内部程序实现互联,当其中一台设备发生故障时,其他设备会触发应急模式或者停机。高速枕式包装机采用了往复式端封设计,上下封刀从接近相触到基本分离,每一周期有效热封角度小于14°,并且有效接触长度小于6mm,持续保持热封一定距离与时间,以确保热封效果,从而提高整体封切速度。高速枕式包装机创新设计自由伸缩式压刷输送装置,配合刀的间隙水平移动,达到两段输送带的头部始终处于较小的位置,避免了物料掉出,有效提高了设备的稳定性。高速装盒机创新设计装盘真空吸取机构,内置行星轮组,外置4组吸盘,转盘每旋转一周可开启4个纸盒,且运行平稳、同步准确,纸盒宽度从35-75任意可调。包装效果稳定美观,前端设备输出物料后,成品直接由输送运送至下一道工序时,在运送过程中可避免人为对产品外观造成不必要的损伤。
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