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[成果] 1800260097 云南
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:天麻醒脑胶囊是以民族药研发的藏药,在上升为国家药品监督管理局标准,成为公司主要产品后,而又深感存在的不足和有潜力,即着手进行深入研究,希望给广大的医生、患者一个科学的结论,明白的交待。2012年1月至2015年12月在云南省科技厅的支持下获得立项,进行了系统的药学、药理学、临床研究为中心的天麻醒脑胶囊二次开发。2016年7月12日由云南省科技计划项目验收与绩效评价中心组织验收,验收专家组认为"该项目按期完成了任务书规定的研究内容和技术经济考核指标",验收组专家组一致同意通过该项目验收。经专家组审评打分,项目综合得分92.25分,综合评价结论为"优"。获得了"验收证书"。 天麻醒脑胶囊的二次开发,按GMP的要求,完成了建立建全原材料的质量保障体系;优化生产工艺,建立了新的生产工艺规程;提高了质量标准;完成了药理再评价及临床试验,取得了以下成果: 1.天麻醒脑胶囊已培育为云南省名牌产品。 2.已完成建立建全原材料质量保障体系,按GMP建立了新的生产工艺规程,为二次开发奠定了基础。 3.提升了质量标准,新标准已获得国家药典委员会批准,被2015年版一部《中华人民共和国药典》收录,达到了国家队水平,得到了国家级的肯定。"一种天麻醒脑胶囊的检测方法"2017年7月获得专利证书,专利号:201410605707.5,拥有自主知识产权。 4.进行了稳定性考察,结果证明天麻醒脑胶囊在24个月内质量稳定。把天麻醒脑胶囊的有效期从18个月提高到24个月,报云南省食品药品监督管理局,获得了批准。 5.与云南省天然药物药理重点实验室合作,完成了天麻醒脑胶囊药理作用的再评价,验证和证实了其功能主治,发现了治疗血管性痴呆的功效。 6.与北京康派特医药科技开发有限公司合作,完成了中药保护480例临床试验。试验结果表明:天麻醒脑胶囊对紧张性头痛、原发性失眠和血管性痴呆有良好疗效。特别是用获得国家二等发明奖、高校一等发明奖的复方苁蓉益智胶囊作为阳性对照的192例治疗轻、中度血管性痴呆(肝肾不足,肝风上扰证)随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验结果表明,天麻醒脑胶囊不仅可改善患者认知功能障碍,由其是注意力和回忆力,另对于改善患者的中医症候,MMSE优势明显,疗效确切,临床值得推广。2017年已进入国家医保目录,真切的服务于大众健康。
[成果] 1800260096 云南
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:板蓝清热颗粒(汉语拼音:Banlan Qingre Keli)为昆明中药厂有限公司研制并独家生产的中成药,原名"板蓝根冲剂"。具有清热解毒,疏散风热,利咽消肿的功效,用于外感风热,热毒壅盛所致感冒发热,头痛,目赤,咽喉肿痛;流感,急性咽炎,扁桃腺炎,腮腺炎见上述证候者。近年,流行性感冒给人类健康与社会稳定造成极大的威胁,全球范围内几乎每年都有局部地区的爆发和流行,其发病率居传染病首位,在中医药治疗流感领域,对其病因病机的临床研究还需进一步探索;存在中药成分复杂,有效成分难确定、质量标准制约进入国际市场等突出问题;板蓝清热颗粒原材料高原南板蓝根药材质量标准需提升。因此为了攻克这些难关,为保证板蓝清热颗粒在中医药理论下对流感性感冒治疗的安全性和有效性,项目组围绕板蓝清热颗粒治疗流感,急性咽炎,扁桃腺炎,腮腺炎的药效学、毒理学、临床学和质量标准研究等关键技术持续开展了为期8年的研究攻关,完成了板蓝清热颗粒治疗解热、镇痛、抑菌、抗炎和抗内毒素作用的药效学评价;证明了板蓝清热颗粒口服给药的安全性和有效性;取得了准确控制板蓝清热颗粒的质量标准研究成果。 主要创新点:(一)开发了板蓝清热颗粒对活性酵母致大鼠发热、二甲苯致小鼠耳廓肿胀、毛细血管通透性、醋酸致小鼠扭体反应影响的药效学技术方法。(二)开发了采用小鼠灌胃给药的急性毒性及9周停药恢复2周长期毒性试验,证实板蓝清热颗粒安全有效的技术方法。(三)开发了板蓝清热颗粒治疗流行性感冒、急性扁桃体炎、急性咽炎、流行性腮腺炎420例随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的试验方法。(四)用现代中医理论完善板蓝清热颗粒方解及质量标准研究。 相关技术成果应用于板蓝清热颗粒大生产、质量检测及市场学术推广。已获授权发明专利1项,并获昆明市专利奖二等奖;板蓝清热颗粒获得国家二级中药保护品种、云南名牌产品称号,并载入《流行性感冒及人感染禽流感诊疗及防控技术指南》;项目产品商标"云昆"牌,被连续认定为"云南省著名商标"、"中国驰名商标",临床试验证明:板蓝清热颗粒治疗流行性感冒、急性咽炎、急性扁桃体炎、流行性腮腺炎疗效分别优于竞品复方大青叶颗粒、金莲花颗粒、板蓝根颗粒。相关技术的应用使企业近三年累计实现销售收入2.2亿元。同时带动原料、辅料、包装、交通运输、能源等辅助行业创收和增加收益,促进该省中药现代化的发展和社会的经济增长。
[成果] 1800220054 安徽
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:骨疏灵是安徽中医药大学方朝晖教授通过研习古今文献,同时结合自身多年的临床经验,并运用中医、中药等相关理论发明的一种防治骨质疏松症的中药复方制剂(“治疗骨质疏松症的胶囊及其制备方法”专利号:ZL200310112848.5)。该方由淫羊藿、牛膝、黄芪和牡蛎四味药材组成,从1993年作为院内制剂,一直应用至今,通过多年来大量临床病例验证了中药复方骨疏灵具有良好的延缓骨质疏松发展和改善临床症状的功效。然而该中药复方制剂因其成分的复杂性使得其质量标准难以制定,药效基础研究难度也很大,严重阻碍了其在临床的推广应用。 利用中药指纹图谱对中药复方有效组分进行体内外研究,并观察各活性组分间的药动学和药效学相互作用和相互影响,更能从本质上阐明复方药理作用的物质基础,解释中医方剂配伍的科学内涵,探索复方制剂过程中化学成分的变化规律,从而优化处方,制订科学的制剂工艺,提高制剂质量。该研究从中医药学的角度出发,以中医药理论指导骨疏灵颗粒的提取和颗粒的制备,采用水提正交设计和醇提正交设计,优化骨疏灵颗粒的提取工艺;以吸湿率和成型性为指标优选骨疏灵防潮颗粒的辅料,并对该制剂进行了质量控制研究及初步稳定性考察。采用指纹图谱技术对中药复方骨疏灵进行了拆方、组方以及体内、体外的化学成分谱进行研究,建立了骨疏灵指纹图谱,确定了入血成分及各成分的来源归属。结果显示:所筛选的工艺合理、可行,质量可控,性质稳定。所得产品各项检测指标均符合规定。建立了简单快捷的HPLC分析方法测定骨疏灵中淫羊藿苷和β-蜕皮甾酮的含量,研究了骨疏灵不同配伍下对淫羊藿苷和β-蜕皮甾酮的含量影响及对淫羊藿HPLC指纹图谱的影响。这些研究成果为阐明骨疏灵药效物质基础提供了理论依据,为进一步研究骨疏灵组方的原理奠定了一定基础。该课题创新性地将最优工艺制得的骨疏灵颗粒剂采用指纹图谱技术对该复方进行拆方、组方以及体内、体外的化学成分谱进行了研究,建立了骨疏灵指纹图谱,确定了主要入血成分,测定了骨疏灵不同配伍对有效成分指纹图谱的影响。该项目于2012年7月获得安徽省自然科学基金项目(1208085MH127)资助,并于2015年4月顺利完成结题工作。 该项目研究成果为骨疏灵颗粒在临床的推广应用提供了可靠的依据,为其体内化学成分分析以及质量标准的制定提供了参考和借鉴。该成果在多家实验室包括安徽中医药大学第一附属医院实验室等5家单位进行了成果应用与推广,均取得了满意的效果。该项目研究成果已以10篇论文分别发表在中草药、中成药、中国药房等杂志上。
[成果] 1700270685 河北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题首次探讨到组方药材甘草和白术的脂溶性、中极性与极性成分的梯度式多信息薄层鉴别方法,获得一套从脂溶性到水溶性阶梯式多成分斑点薄层图谱。并成功地应用到归脾浓缩丸的薄层鉴别中,斑点清晰、药材与制剂的薄层图谱重合性好。并提示:含甘草与白术的其他复方制剂,可根据各自的工艺特点,应用梯度式多信息薄层鉴别方法,进行鉴别。采用同一甲醇超声的供试品溶液,在5块薄层板上同时鉴别了当归、木香、白术、甘草、龙眼肉、远志、党参和酸枣仁8味药材。方法简便、快捷、斑点清晰。8味药材的薄层鉴别,样品与对照药材的前处理只需甲醇26ml,展开剂50ml,时间2小时。与原标准比较,在增加4项薄层鉴别的情况下,完成一批样品还比原标准节约有机试剂640ml,时间6小时,并有效降低了环境污染。在同一块薄层板上同时鉴别当归、木香、白术;在另一块薄层板上鉴别甘草和龙眼肉为首次报道。为提升当归有效成分的定量测定指标,还提取分离鉴定了藁苯内酯定量对照品。文献查新得知,甘草酸与藁本内酯的同时测定为首次报道。研究具有创新性与实用性,具推广应用价值。
[成果] 1700241067 广西
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:热淋下焦湿热证为中医淋证范畴,关于该病历代医家均有记载和论述。《金匾要略•五脏风寒积聚病》首次认为“热在下焦者,则溺尿血,亦令淋秘不通。”,其后《诸病源候论•淋病诸候》进一步提出“诸淋者,由肾虚而膀胱热故也”,《丹溪心法•淋》亦认为“淋有五,皆属乎热”,《景岳全书•淋浊》篇说:“淋之初病,责无不由乎热剧,无容辨矣。”。历代医家均认为热淋下焦湿热证主要病因是由于热积膀胱,但亦有由于气郁及肾虚而发者,其病位主要在膀胱和肾,且与肝脾有关,病机关键是湿热蕴结下焦,导致膀胱气化不利。临床症状表现为:尿频,尿急,尿道灼热刺痛,小便黄赤,少腹胀痛,舌质红,苔黄腻或白腻,脉弦数或滑数。现代医学中无“热淋下焦湿热证”这一病名,根据临床症状及体征表现,将其归于下尿路感染。主要病因是由细菌感染引起的泌尿系统炎症,任何致病菌侵入尿路均可引起下尿路感染,最常见的致病菌是肠道革兰氏阴性杆菌,其中又以大肠埃希氏杆菌为最多见,下尿路感染的发病率高,危害性亦较大,故对其防治研究已成为面临的重要任务之一。西药治疗主要以抗生素为主,近期疗效确切,但耐药菌株对西药不敏感的情况日益增多,以及西药过敏反应与毒副作用的频繁发生,治疗常收不到满意效果。而中医药治疗尿感不仅能够明显改善临床症状,同时具有疗效稳定、不复反应少等优点,且对耐药菌引起的尿感患者仍然有效。因此,中医药治疗具有广阔的前景,而研制开发疗效确切、不良反应少的中药制剂具有良好的社会效益和经济效益。技术原理及性能指标:采用金沙藤、南天藤、栀子、倒扣草和大黄五味药组成,具有清热解毒,利湿通淋的功能。方中金沙藤、南天藤清热解毒,利尿通淋为主药。金沙藤,性味甘咸寒,归膀胱、小肠经,具有清热解毒,利尿通淋,止痛之功效,该品功专利尿通淋,止痛,尤善止尿道疼痛,为治诸淋涩痛之要药。南天藤,味苦性凉,具有清热解毒,利尿通淋之功效,用于小便不利,热淋,砂淋,疗疮肿毒。二药相须为用,增强清热解毒,利尿通淋的功能,针对下焦湿热,热淋诸症而设,故共为主药。方中栀子、倒扣草、大黄为辅药。栀子,味苦性寒,归心、肺、三焦经,具有清热利湿,泻火除烦,凉血解毒之功效,能解肌表,泻湿热,利小便,治下焦湿热。倒扣草,味苦,酸,性微寒,归肝、肺、膀胱经,具有利尿通淋,活血化瘀,清热解表之功效,用于淋病,水肿,湿热带下等。大黄,性味苦寒,沉降下行,归脾、胃、大肠、肝、心包经,具有清热泻火,凉血解毒,泻下攻积,逐瘀通经之功效,可治下焦湿热。三药以其清热利湿,导热下行之力,辅助主药清热解毒,利尿通淋之功,故共为辅药。全方配伍共收清热解毒,利湿通淋之功。用于热淋下焦湿热证,症见尿频尿急,尿道灼热剌痛,尿色黄赤,少腹胀痛,或伴寒热、腰痛、恶心呕吐;肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎属下焦湿热证候者亦可用之。技术的创造性与先进性:根据中医理论和临床使用经验,该专利技术提供一种具有清热解毒、利尿通淋、增强机体免疫功能、治愈率高、复发率低的治疗热淋下焦湿热证的中药制剂及制备方法。应用情况及存在的问题:课题组继续积累数据提升标准。
[成果] 1700241069 广西
R25 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:感冒是感受外邪所导致的常见外感疾病。由于四时六气不同,由于四时六气不同,以及人体素质差异,故临床有风寒、风热和暑湿兼证。如风热感冒,由于风热犯表,热郁肌腠,卫表不和,故见身热,微恶风寒,汗出不畅;风热上扰,则头胀痛;风热之邪熏蒸清道,故咽喉肿痛,咽燥、口渴欲饮、鼻流浊涕;风热犯肺,肺失清肃,则咳嗽、咳痰粘或黄、舌边尖红、舌苔薄白或微黄、脉浮数为风热侵于肺卫之征。该病证主要由于风热邪毒侵袭人体所致,故其治疗当以疏风解表、清热解毒为治则。虽然有很多具有临床效果的验房,但未见采用广西习用药材山芝麻和苦玄参进行组方并采用现代制备技术制备而成的药物。技术原理及性能指标:采用山芝麻、苦玄参、金银花、板蓝根、桔梗和甘草组成,内服使用可达疏风解表,清热解毒之功效,可用于风热感冒及引起的发热、咳嗽和咽喉肿痛等症状。临床观察结果显示,该组合物对风热感冒具有较好的治疗作用,总有效率达95%。动物实验结果显示该组合物具有一定的抗菌、镇咳、发汗、解热、抗炎、镇痛、免疫调节作用。技术的创造性与先进性:根据中医理论和临床使用经验,一种治疗预防风热感冒的中药,具有疏风解表,清热解毒、疏通微循环的作用,且治愈率高。应用情况及存在的问题:该发明所涉及的中药组合物采用了广西习用药材山芝麻,对民族药事业有着积极的促进作用,有着积极的社会效益。可为开发出具有广西自主知识产权、成本低的民族新药打下基础。存在的问题及今后打算:课题组申报了开发医院制剂,继续积累数据提升标准,在得到医疗机构制剂批件后,继续积累数据提升标准,争取申报国家6类新药。
[成果] 1700240593 广西
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:该项目为广西科学研究与技术开发计划项目“藤茶素咀嚼分散片的研制与开发”,编号:桂科攻1355004-12。该项目主要取得以下研究成果:在大量试验的基础上,确定了最佳的藤茶素咀嚼分散片的处方及制备工艺。申请有关藤茶药材及制剂的国家发明专利2项(专利号分别为201410293117.3和201510688580.2)。研制出了口感好、溶出快、稳定性好的藤茶素咀嚼分散片新产品;该藤茶咀嚼片外表光滑、色泽均匀、稳定性好、口感舒适,崩解度、溶出度均达到并超过了药典规定的分散片的质量要求,崩解时间小于40秒,15分钟溶出度即可达到95%以上;经广西壮族自治区疾病预防控制中心进行降血脂功能性试验及毒理学试验,结果显示该项目研制的藤茶咀嚼片属无毒级,并能降低大鼠的血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量,具有辅助降血脂功能。系统地研究了不同采收期、不同加工方法对藤茶质量及主要功效成分含量的影响,明确了藤茶的最佳采收时间及最佳产地加工方法;建立了指纹图谱结合主要成分含量测定的藤茶质量控制方法; 研究建立了客观有效的藤茶及藤茶素分散片的质量评价与控制标准。对制剂进行了加速试验及长期稳定性试验,结果显示藤茶素咀嚼分散片的质量与稳定性良好。研究建立藤茶素咀嚼分散片产品新生产工艺1项,拟订藤茶提取物及藤茶咀嚼分散片的质量控制技术标准各1个,申请国家发明专利2件,撰写相关研究论文5篇,已在国家级核心期刊上发表相关研究论文4篇。 培养硕士研究生5人。该成果与国内外同类技术比较:该项目首次系统研究探讨了不同采收时间、不同加工炮制方法对藤茶质量的影响,明确了藤茶的最佳采收时间与最佳加工炮制方法;通过大量科学试验,研究建立了简便易行、易于工业化大生产、安全环保的藤茶提取物及藤茶咀嚼分散片的提取制备工艺。采用与国际接轨的指纹图谱结合主要成分含量测定的质量控制技术,建立了藤茶的质量评价与控制方法,为藤茶及其后续产品的开发与质量控制提供了有力的保障。该项目研究方法先进、创新性强,整体技术水平达到国内外同类研究的领先水平。 该项目的主要科学发现和创新之处:首次采用杨梅素及二氢杨梅素的含量为指标,用正交试验设计法优选了藤茶黄酮的水提取最佳工艺参数;与现有提取方法相比,该提取方法简便易行、无需使用有机溶剂、无需使用大孔树脂纯化,用于工业化生产成本低,效率高。提取物中主要功效成分二氢杨梅素和杨梅素含量总和可达到95%以上,提取率可达28%(以干药材计),主要功效成分转移率达80%以上。研制出了口感好、溶出快、稳定性好的藤茶素咀嚼分散片新产品;该藤茶咀嚼片外表光滑、色泽均匀、稳定性好、口感舒适,崩解度、溶出度均达到并超过了药典规定的分散片的质量要求,崩解时间小于40秒,15分钟溶出度即可达到95%以上,并克服了原有制剂的辛辣和糊嘴现象。该产品制备方法已申请了国家发明专利(专利号:201510688580.2)。首创了一种新的藤茶的加工炮制方法,该法既能保持原有传统炮制藤茶的风味特征,又易于规范操作,不易造成有效成分流失,且简便易行,并已申请国家发明专利(专利号:201410293117.3)。首次研究建立了藤茶的指纹图谱结合含量测定的质量评价与控制方法,运用HPLC-UV及变换波长的方法建立了同时检测藤茶提取物及分散片中二氢杨梅素及杨梅素的含量测定方法,克服了现有方法在同时检测时杨梅素检测灵敏度较低的缺点,可更好地体现药材的主要功效成分,并大大提高了检测的灵敏度。藤茶是广西特色壮瑶药,也是国家卫生部批准食品新资源。该项目研制的藤茶素咀嚼分散片新产品,口感好、溶出快、稳定性好;降血脂疗效确切。与市场上的降血脂的西药相比,其主要优势在于它既无“他丁类”药物的毒副作用,而且还可保肝、护肝;与其它降血脂的中药相比,其主要优势在于该产品有效成分含量高,功效成分明确,易于质量控制。且该产品已申请了国家发明专利,具有自主知识产权。既可做成保健食品,也可申报药品。据市场调查,近年来全球最畅销的200种药品中,有8种是降血脂产品;全球销量排名第一、第二的药品也是降血脂药品。综上所述,预测该产品投放市场后,市场竞争能力较强,市场容量巨大,市场前景极为广阔。
[成果] 1700240490 广西
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:2010年8月,广西科技厅给南宁市景昌中药饮片有限公司、广西大学下达了“肉桂油药用深加工产品研发——肉桂油生物转化生产天然苯乙酮、手性苯乙醇的技术攻关”项目(编号“桂科攻1099061-2)。总体目标通过从特殊环境中筛选分离使肉桂油转化为苯乙酮和手性苯乙醇的微生物菌株,并对菌株进行诱变育种,以提高菌株的生产能力,促进目标代谢产物的过量积累,实现生物催化反应的高效、高选择性,开辟肉桂油生物转化生产天然苯乙酮和手性苯乙醇的新技术,形成拥有自主知识产权、有工业化应用价值的技术成果。取得的成果及创新点有如下几方面:肉桂、肉桂油及主要成分的生物转化菌株筛选到2株生物催化肉桂酸转化为苯乙酮、手性α-苯乙醇的菌株。申请了两项发明专利:“高大毛霉催化转化肉桂酸生成天然苯乙酮和α-苯乙醇的方法”,“已获授权,ZL200910113911.4;“制备(R)-型手性芳基仲醇的方法”发明专利申请号CN101974602A。在国内外公开发表与该课题有关的研究论文8篇,其中SCI收录2篇。EI收录2篇,中文核心期刊4篇。
[成果] 1700560418 山东
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:该项目属于医药技术领域。 近年来,随着经济的发展和社会的进步及人们健康观念的增强、贫血患者知晓率和就诊率不断提高,抗贫血用药的未来市场也将保持稳定增长的势头。据统计从2009年至2016年,中国抗贫血用药市场总规模由65.30亿元上升至251.6亿元。据世卫组织报道,中国是世界上贫血疾病的高发区,其中男性发病率为20%,女性发病率为47%,儿童及青少年潜在发病率更高达69%,婴幼儿的贫血患病率同样较高。 市场上补血产品种类繁多,但因其药品的特性、不良反应等因素限制了孕产妇、儿童等群体的使用。因此公司创造性的提出“药食同源、植物补血”,开发适于孕产妇、儿童的补血产品,现已成为全国治疗缺铁性贫血领域的独家产品,并形成了产业化示范。主要创新点如下: 1.国内首创开发以花生红衣为原料药研究的补血产品,实现了药食两用的原料组方,植物补血不燥热的创新,市面上主要的补血产品以补铁为主要功效的化学制剂类补血药物和以阿胶为代表的中药类补血产品为主。与以上产品不同,复方红衣补血口服液组方药食同源,以花生红色外衣为主要原料,辅以枸杞子、木耳、大枣等纯植物益气补血佳品,该处方是基于中医学对贫血病因病机的认识,以长期临床实践经验为基础,以补血养血、益气健脾为治疗原则,治则标本兼顾,创造性的提出“药食同源、植物补血”,经过药效学反复筛选,最终形成的临床功效显著的补血有效处方。 2.通过对产品全面的研究,做到了对产品质量的全面把握,建立了自动化智能控制生产线,引进多功能自动化控制系统平台,建立在线监测技术,解决了原有的工艺生产周期长、收率低的问题,制定了规范化的生产工艺,形成规范的SOP,建立从原料到制剂完善的质量评价体系,实现了中药生产过程全程在线监控与跟踪。该自动化生产工艺提高了药材处理能力及药材控制,保证了质量,减少了能源浪费、提取收率由原来传统工艺的72%增加到85%。生产效率提高32%以上。 3.自主创新并牵头制定了复方红衣补血口服液的质量标准和检验方法,为提高企业内控标准,运用现代分离方法提取有效部分,通过指纹图谱定性、指标成分定量等方法,使含有几百种化合物的中药复方分成十多类,每类含可定量的几十种化合物。该方法准确、灵敏、专属性强、重现性好、无明显干扰,是控制本品内在质量的最理想方法。 该成果获得国家发明专利1项,国家火炬计划、中国驰名商标产品,技术水平达到国际先进,牵头制定国家药品标准1项。 项目技术成果已在翔宇药业股份有限公司建成了年产1亿支的自动化生产线,在全国30个省市自治区进行应用推广,现已成长为孕产妇儿童植物补血第一品牌,在细分市场连续三年销量排名第一,在全国补血类市场占有率第三位,近三年累计实现销售收入2.55亿元,年增长率30%以上。随着国家二胎政策的放开,补血产品的地位举足轻重,而复方红衣补血口服液是孕产妇、儿童的首选补血药物,产生了良好的社会效益和经济效益。
[成果] 1800120238 北京
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:光学成像技术是科学研究中常用技术手段,光具有波粒二象性,光强、波长、相位、偏振是光的四个基本特征,而在中医药研究领域,课题组应用多的只是光强信号,其余的信息都被忽略了,而这些被忽略的信息蕴含着丰富的生物学变化。获得的主要成果:(1)建立了生物大分子口服吸收活性成份确定的方法。(2)确定了自发荧光药物分子作用靶部位。(3)首次将非线性光学应用在肿瘤转移及细胞迁移检测中。(4)建立偏振光成像在胶原定性定量分析的方法。(5)建立了中药注射剂安全性评价快速检测方法。创新点:(1)首次在中医药研究领域应用光的四个基本特征:光强、波长、相位、偏振,从“活”的角度观察,尽量应用光的四个基本信息,为利用现代生物物理方法研究中药作用开辟一条新的研究途径,具有方法学和观测角度的创新意义。(2)利用荧光分子轨迹追踪技术,建立生物大分子口服吸收活性成份示踪方法,该方法解决了中药药理学研究中一个瓶颈问题。(3)首次建立中药中具有自发荧光类活性分子作用靶部位确定方法,该方法利用荧光轨迹追踪技术直接动态观察具有自发荧光特性的小檗碱对肿瘤细胞及正常细胞聚集部位的不同,以阐明其抗肿瘤细胞迁移的作用机制。(4)首次将多种非线性光学集中应用在中医药研究领域,建立了一系列成像方法。(5)建立体外肥大细胞脱颗粒快速检测方法,并应用于中药注射剂安全性评价中,可满足大量样本快速筛查的要求。
[成果] 1800010078 江苏
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:癌症尤其是肺癌是危害人类生命健康的恶性疾病,研发和生产具有自主知识产权、质优、价廉且疗效明确、质量可控的抗肿瘤中成药已成为中国人民健康事业的重大战略需求。该项目属于现代中药制剂的开发和技术创新。是国家新的《药品注册管理办法》实施后首个获批的抗肿瘤中药新药。国药准字Z20090947,执行国家药品标准YBZ08752008。该产品是由天门冬、佛手、西洋参等八味名贵道地药材组方,历时十余年的科研攻关开发成功的抗肿瘤中药新药,是防治恶性肿瘤疾病的自主创新品种,该药物是遵循祖国医学理论,在恶性肿瘤治疗中结合现代医学理论及放、化疗出现的症状,对放、化疗具有独特的增效减毒作用。主治恶性肿瘤所致的气阴两虚型及气滞、血瘀、痰凝、毒聚等兼见症候,为扶正(提高免疫力)和祛邪(抗肿瘤)双重组方的抗肿瘤中成药。该品能显著提高机体免疫功能和癌细胞凋亡及逆转作用,从而改善症状,减少痛苦,提高生存质量,延长生存期作用,部分癌症肿块缩小或消失达到长期带癌生存或治愈。该品经上海中医药大学附属龙华医院等多家国内知名医院临床观察,该产品适用于肺癌、食管癌、胃癌、肝癌及乳腺癌等病种,临床试验取得总缓解率40.32%和总有效率70.97%的效果,该品无急性毒性及长期服用的不良反应。 产品已获授权发明专利3项,列为国家火炬计划产业化项目,获江苏省高新技术产品1项,江苏省优秀新产品1项,苏州市专精特新产品1项,发表专业学术论文7篇。 该品自2011年投放市场以来,产品质量稳定,疗效确切,安全度高,使用方便,受到了广大医护人员及患者群体的欢迎。近两年累计实现销售4487万元,利润598万元,上缴税收利税763万元。项目产品列入2011年江苏省科技成果转化专项资金项目,2014年国家火炬计划产业化项目,获评江苏省高新技术产品、江苏省优秀新产品金奖、江苏名牌产品、苏州市专精特新产品称号等。 该产品的面世,在造福广大肿瘤患者的同时,对创新药物特别是严重威胁人类生命健康的重大疾病治疗药物的创新开发和质量控制新技术的探索研究将起到积极的促进作用,可以充分发挥中医药在治疗肿瘤方面独特功效,同时,产品的现代化生产示范符合国家产业规划和江苏省生物医药等六大新兴产业发展规划要求,对推动中国中药工业的现代化发展,提高中国中药的标准化程度,提升中国制药工业技术水平,促进行业和区域经济发展具有重要的意义和作用。
[成果] 1800120056 北京
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:对中药注射剂不良反应的统计与分析表明,其中可能存在的杂质蛋白是影响其安全性的关键因素。因此建立杂质蛋白灵敏、准确的检测方法成为中药质量控制急需解决的难题之一。聚山梨酯-80等表面活性剂作为增溶辅料在中药注射剂中广泛应用,其使用干扰现有方法的准确和灵敏,引起假阳性或造成漏检。前期研究建立了两步凝胶色谱法,成功检测了未添加增溶剂的清开灵注射液中的杂蛋白。该项目旨在探索增溶剂的影响,为合理、安全使用增溶剂提供科学支撑。首先,测定中药注射剂中常用增溶性辅料的色谱指纹图谱,结合DSC、GC、NMR技术对其中可能存在的高分子物质进行检定和结构确认,减少由增溶剂引入的安全隐患;其次,通过浓度-保留模式研究增溶性辅料对标志性蛋白及中药指标性成分流出曲线的影响,并指导现有注射剂品种杂蛋白的测定,最终完善现有两步凝胶色谱法,建立适用于所有中药注射剂中杂质蛋白的测定方法或方案,为中药注射剂的安全使用提供保障。项目成果:该项目所取得的主要成果包括:常用增溶辅料聚山梨酯-80的质量分析研究及杂质检测;聚山梨酯-80对药典方法及两步凝胶法检查中药注射剂蛋白的影响研究。(1)聚山梨酯-80的质量分析研究及杂质检测。(2)聚山梨酯-80对药典方法检查中药注射剂蛋白的影响研究。(3)聚山梨酯-80对两步凝胶法检查中药注射剂蛋白的影响研究。
[成果] 1800120263 辽宁
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:中药饮片是基本处方药,在临床上需炮制后使用。常用的中药饮片往往有生熟之分,二者功能主治不尽相同,故自古就有“生熟异用”之说。采用调查表的形式对19种生熟异用中药饮片的临床应用、调剂和生产环节的混乱现象进行了实地调查,共获得调查表6000余份,真实地掌握了生熟异用中药饮片在使用中的混乱原因和现状。建立了19种生熟异用中药饮片的古今文献数据库(柴胡、人参、三七、何首乌、大黄、淫羊藿、五味子、决明子、苍术、百部、桑螵蛸、巴戟天、延胡索、黄芪、桑白皮、地黄、蒲黄、茜草、白术)。建立了上述19种中药生品和炮制品饮片的鉴别方法和质量标准,并制订了使用说明书及其炮制技术参数。并建立了“生熟异用→化学成分变化→药效作用改变→生熟入复方引起的成分和药效差异→质量控制方法”的中药生熟异用示范性研究模式。依据生熟异用饮片的古本草的梳理,结合该课题的研究成果,从生熟中药饮片自身及其入复方的药效的差异,建立了生熟异用中药的临床指导原则。
[成果] 1700510047 河南
[R28, TQ46] 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:高脂血症是冠心病的“促进因素”或“危险因子”,是代谢病、内分泌病、心脑血管病等学科的重要问题,尤其对老年医学有着更密切的关系。随着现代生活节奏的加快及生活方式的改变,社会人口的老龄化和疾病谱的改变,尤其是中国经济水平的快速提高,人们摄食热量的增加及运动的减少,高脂血症的发病率呈持续升高趋势,严重威胁人类的生命健康。因此开展防治高脂血脂的新药研究就显得尤为迫切和重要。目前对高脂血症的研究状况,中药单味药物和复方制剂的研究已较普遍,但这些研究主要是针对痰瘀病变,以降血脂为主,而课题组研制的槐菊颗粒主要是针对由于肝脾肾亏虚、阴虚阳亢所造成的水谷精气代谢和转化紊乱的病理改变,以治本为主。槐菊颗粒具有滋补肝肾、平肝清热、润肠通便功能,经临床观察,不仅具有明显的降血脂作用,而且具有强壮体质,提高免疫能力,防治动脉硬化作用,能明显改善临床症状,副作用小,便于长期服用。槐菊颗粒属于全国独家产品,而且是专利新药。槐菊颗粒的研究开发,填补了中国该产品该剂型的空白。槐菊颗粒集“安全、有效、稳定、均一”四大特点为一体的复合纯天然植物制剂,具有标本兼治、疗程短、疗效高、安全方便、治疗费用低等特点,效果良好。该产品为该公司独家产品,国内外仅此一家,与国内市场上的降血脂产品相比较:1、颗粒剂提高了产品的质量稳定性,克服了中药制剂稳定性差、易霉变、不易携带的缺点。2、采用负压低温浓缩工艺,避免了药物有效成分被破坏。3、质量标准针对每样中药材都进行了定性分析,确保了产品使用药材的质量。4、定量分析检验,确保了产品的“均一”性,也确保了临床疗效的均一。其次,虽多种西药有降脂作用,但长期应用多有不良反应。而且,目前国内市场上销售的降血脂药多为保健产品,而该公司的槐菊颗粒为处方药,临床应用较安全。不仅可以治疗高脂血症之标,而且还可以治疗引起高脂血症之本。与国外同类产品相比,在当今“回归自然”思潮的影响下,许多国家寻找天然药物的呼声日渐高涨,而中药以其丰富的资源、独特的疗效、较少毒副作用等特点,已引起了世界各国的关注;因此,该产品为纯中药制剂,安全系数较高,必将成为国内外临床用药的首选。项目培养青年技术骨干10多名,博士1名,硕士3名;获得产品注册批件1件,获得专利证书1项,修订国家质量标准1项,获得省科技成果证书1项。项目成果产品在国内市场上占主导地位,2014至2016年公司累计销售额15000万元,其中利润2400万元,为公司带来了新的经济增长点,创造出良好的经济效益。该药的研发,对广大患有高血脂症的患者带来的福音,给其家庭带来了欢乐和幸福,给社会带来了和谐,并新安排60人就业,为政府排忧解难,为社会解决就业困难的难题。
[成果] 1700550070 湖北
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:该课题为自选课题;背景:肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病,由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。在中国大多数为肝炎后肝硬化,少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成,导致肝小叶结构破坏和假小叶形成,肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。早期由于肝脏代偿功能较强可无明显症状,后期则以肝功能损害和门脉高压为主要表现,并有多系统受累,晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等并发症。中国是一个肝病大国,仅乙肝患者就占世界该类病人总数的三分之二,据国家卫生部门保守估计,中国慢性乙肝病毒携带者在1.2亿以上,按乙肝病情发展规律,其中10%的乙肝病毒携带者会转化为肝硬化。因此,仅乙肝所致的肝硬化病人就在1200万左右,这还不包括丙、丁、戊型肝炎以及酒精药物等所致的肝硬化病人。治疗乙性肝炎最有效的药物为干挠素,但干扰素价格昂贵,用药后易发热、乏力、脱发,疗程长,停药后易复发。中医理论认为肝胆疾病多属于肝胆湿热、湿邪困脾。症见黄疸、身重、胁痛、腹胀、舌淡、苔黄腻白腻。因此,治疗肝胆疾病需标本兼治,攻补兼施。
[成果] 1700580217 江西
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:1、项目所属科学技术领域: 该项目为生物与新医药技术/中药、天然药物/中药新品种的开发领域。 2、主要科技内容: 该项目主要对治疗高血压和高血脂疾病的中成药强力定眩胶囊研制工艺和产业化进行了研究,其中质量标准制定了处方中杜仲、野菊花药材TLC检查法及采用HPLC法测定天麻中所含天麻素含量。生产工艺中以天麻、杜仲、野菊花、杜仲叶、川芎为原药材,辅以淀粉。采用乙醇回流提取技术,天麻粗粉用8倍量60%乙醇回流提取二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并提取液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35~1.40(70℃)的稠膏。强力定眩胶囊于2009年03月03日获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件(批准文号:国药准字Z20090189),其中包括由江西银涛药业有限公司提出,江西省食品药品检验所审核,国家食品药品监督管理局药品审评中心审评,国家食品药品监督管理局发布的强力定眩胶囊质量标准(标准编号:YBZ03582009)。2016年3月获得国家发明专利,专利名称:治疗高血压和高血脂疾病的方法和使用的中药组合物,专利号:ZL201310000407.X。 3、技术经济指标: 技术指标:(1)该品为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒和粉末;气芳香,味微苦。(2)鉴别:应检出绿原酸对照品、野菊花对照药材。(3)含量:该品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.45mg。(4)成品率:不得少于95%。(5)功能主治:降压、降脂、定眩。用于高血压,动脉硬化,高血脂症以及上述诸病引起的头痛,头晕,目眩,耳鸣,失眼等症。 (6)用法用量:口服。一次4~6粒,一日3次。(7)规格:每粒装0.4g。(8)贮藏:密封。 经济指标:预期2017年强力定眩胶囊达到2.2亿粒/年的生产规模,年销售收入1.0亿元以上,上交税收1000万元。 4、促进行业科技进步作用: 国内外已有多种中西药用于治疗高血脂,虽然这些药物对降压、降脂、定眩具有一定的作用,但是仍存在很多缺陷,比如长期服用西药有不良反应,而服用中药又呈现见效缓慢、疗效不够显著,以及携带、使用不便等缺点。强力定眩胶囊的研究开发,很好解决了临床上西药不良反应多、中药服用不方便的问题。有力促进公司产品结构调整,增强企业核心竞争力,增加当地税收,增加当地就业人数。 5、应用推广情况: 国内在定眩类中成药的品种还有陕西汉王药业有限公司的强力定眩胶囊,其规格与该公司不同。通过市场调查,该公司的强力定眩胶囊占全国大部分市场。2016年强力定眩胶囊销售额达到1亿元。
[成果] 1700430131 湖北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:该课题研究是来自武汉市黄陂区科学技术局计划项目基金的支持,属于医药技术领域学科,是一种抗炎利胆用于治疗胆囊炎结石症的中药组合物及其制剂。据国内外文献报道,胆囊炎及胆囊结石是一种常见病,发病率高,每年影响到20~25万成年人。中国传统医学对于胆囊炎及胆囊结石的诊治历史悠久,有丰富的经验,虽然缺少大样本临床实验,但经验性中医治疗效果确切。因此早期的药物治疗尤为重要,对于回归社会,减轻家庭及社会负担复具有重要的现实意义。该课题处方来源于中医治疗胆囊炎及胆囊结石的有效经验方,疗效显著,该试验的创新点是首次对复方金沙利胆汤剂的古方进行了改进,制备成服用方便,药效发挥迅速,患者顺应性好的颗粒剂。该课题委托同济医院和湖北省中医院进行该制剂提取、成型工艺、质量控制、稳定性实验、质量标准,毒理学和药效学的研究。结果表明:该方法简便,准确,重现性好,分离度好,回收率高,浸膏得率高;该项目起到抗炎作用和利胆作用,可用于该制剂的质量控制,对具有利胆作用的天然药物进行系统深入地研究具有广阔前景,为进一步开发为医院制剂奠定基础,保证制剂质量稳定可控。查新结论:检出除课题作者所著文献外,中外文均未见“复方金沙利胆颗粒的制备及质量标准研究”。该项目在同类研究领域中,具有一定创新性。问题与展望:为了获得安全、有效、稳定的制剂,该课题对复方金沙利胆颗粒的药效学进一步考察,力求做到大样本的临床疗效观察随机抽样调查,多发表有较高学术价值的科研论文,课题组主要研究负责人近5年曾研究开发了雷公藤片,生血宁片、蚕砂提取物等13项等新制剂开发研究,在固体分散技术的研究方面积累了丰富的经验。该项目为纯中药制剂,根据胆囊炎、胆石症临床特点,并将固体分散技术引入到生产工艺中,以研制出疗效好、起效快的现代中药。为方便用药和提高药物稳定性,将其制备成现代复方颗粒剂,更好的造福人民,具有良好的经济效益和社会意义。
[成果] 1700430181 湖北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景: 该课题为自选课题,选用该院全国知名老中医专家张介眉教授的经验方,通过超临界二氧化碳提取和溶剂提取的方法,制备了葱白脂溶性以及中极性类有效物质。基于此有效物质制成的医院制剂在调节脂质代相关疾病方面有显著优势,多靶点机制明确,临床疗效确切,进而有望开发成为治疗脂质代谢相关疾病的药物。研究目的与意义 通过现代工艺,制备葱白调节脂质代谢相关的有效物质,证明葱白提取物在调节在脂质代相关疾病机制和临床疗效,开发用于治疗脂质代谢相关疾病的药物。主要论点与论据: 高脂血症是导致脂肪肝、脑卒中、冠心病等脂质代谢相关疾病的主要原因,痰浊淤血理论一直是中医学指导治疗高脂血症的法则。葱白的辛散温通不仅可通达上下阳气,而且可入于阴中,开痹通阳。 该研究将新鲜葱白微波干燥后粉碎,在经过超临界二氧化碳萃取和溶剂提取法,得到了脂溶性和中极性有效提取物。对提取物的提取工艺、化学成分及药理作用进行了系统的研究,明确了提取物中化学成分的类群。并通过制剂质量、稳定性、毒性以及药效学的实验研究,开发制成了软胶囊。“博心通软胶囊”获得了湖北省医院制剂注册批件,并在武汉市中西医结合医院应用。创见与创新: 葱白有药食两用的优势,不仅调节脂质代谢作用明显而且无毒副作用。 超临界二氧化碳萃取的提取方法,最大限度的保留了提取物中不稳定成分的活性。 提取物与稀释剂、湿润剂和抗氧化剂等辅料按特定比例职称软胶囊,放置提取物制成制剂后内容物氧化和胶囊壳溶解。社会经济效益,存在的问题: 提取物开发成医院制剂,已经小量转化应用。不足之处为大范围的转化应用还需进一步的实验研究和完善。
[成果] 1700460093 福建
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:猫爪藤是厦门主要入侵植物,对当地生态环境造成了严重危害,但尚无有效的治理措施。该课题组在开展猫爪藤的应用研究时,首次从中发现了高含量的化学成分阿克替苷。阿克替苷具有神经保护、肝脏保护、肾炎治疗等多种生物活性,具有重要的研究和临床应用价值。基于此,项目组设计以猫爪藤为原料进行阿克替苷的提取制备工艺研究。实验从建立阿克替苷的定性定量测定方法开始,再次基础上开展了溶剂提取条件摸索与优化、富集用大孔树脂筛选和富集工艺摸索、阿克替苷的精细分离纯化工艺三部分主要研究内容,最终完成了从猫爪藤植物到阿克替苷纯品的提取、富集和精制全部工艺流程研究。从外还对猫爪藤的化学成分进行的系统研究,从中分离鉴定得到9个纯化合物,其中新化合物2个。该项目研究成果为规模化从猫爪藤中提取制备阿克替苷奠定了扎实的实验基础,对猫爪藤的综合利用和阿克替苷的创新药物研究都起到极大的推动作用。此外,化学成分的系统研究有助于阐明猫爪藤入侵过程中的化感物质,为其入侵机制的研究及防治提供理论数据。
[成果] 1700450551 广西
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:任务来源:广西卫生厅自筹资金项目:复方紫草生肌膏对肛瘘术后创口愈合的疗效观察(课题编号:Z2014342)。应用领域和技术原理:该项目为应用临床研究,属于医疗卫生、医药等科学技术领城。该项目以中医辨证论治为主体,并结合现代药理学的研究成果来组方组药,自制复方紫草生肌膏(下称该方膏,处方为:紫草、乳香、没药、红花、当归、白芷、轻粉、甘草等)属于纯中药油性膏,具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合等疗效。该研究基本技术原理:考核指标:该研究以广西卫生厅自筹项目为支撑,以“如何加速肛瘘术后创口愈合速度,减少疤痕的形成,提高愈合质量”为研究终极目标,由于该方膏“具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合等疗效”,选用该方膏用于肛瘘术后创口愈合,观察其疗效情况。在国内期刊公开发表论文4篇。与国内外同类技术比较:检索发现,查新项目课题组成员在该课题的研究中通过对照临床研究,客观评估该方膏促进肛瘘术后创口修复的效用,得出结论:该方膏属于纯中药油性膏,具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合等疗效。该次检索在国内公开发表的中文文献中,除查新项目课题组成员的相关报道外,未发现有研究该方膏或相同组方中药膏剂对肛瘘术后创口愈合的临床疗效的报道。与国内外同类技术比较,处于国内领先水平。成果的创造性、先进性:应用随机,对照研究,客观评估该方膏促进肛瘘术后创口修复的效用;研究结果首次证明复方紫草生肌膏具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合的作用,是该项目的特色和主要创新之处。背景、作用意义:该方是该院名老中医的验方,临床疗效确切,但缺乏临床观察论证。由此,课题组科选择2014年1月-2016年9月符合试验标准(两组患者均无糖尿病、结核病等慢性消耗性疾病)需手术治疗的肛瘘患者100例,采用数字表随机法分为两组:治疗组50例,其中复杂性肛瘘27例(该方膏组)和对照组50例,其中复杂性肛瘘25例(凡士林纱条组),治疗组该方膏换药,每日两次;对照组用凡士林纱条换药,其换药时间、次数均与治疗组相同。按视觉模拟评分法分别在术后一周、二周、三周、四周观察两组患者术后肛门伤口的愈合情况,并统计全部数据结果应用(SPSS16.0)统计软件进行数据对比分析。通过比对研究证明,用该方膏对肛瘘切口换药治疗能明显缓解肛瘘术后伤口疼痛,促进肛瘘创口的愈合,显著缩短愈合时间。该课题的顺利实施,必将为中医药在肛瘘术后切口换药治疗能明显缓解肛瘘术后伤口疼痛,促进肛瘘创口的愈合,显著缩短愈合时间提供新的思路和理论依据,为广大肛瘘患者带来福音。推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见:该课题的研究结果有望为中医药对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合提供新的思路中医药防治提供新的思路。本方膏的“简”、“效”、“验”、“廉”非常值得在基层推广应用,开展该方膏对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合研究具有现实意义和广阔市场需求,通过客观评估该方膏对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合的临床效用和可能机制,将为中医药对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合提供新的思路中医药防治提供新的思路,必将造福于广大肛瘘患者,产生良好的社会效益与经济效益。该方膏已在区内多家医院应用,疗效可靠。该项目虽然采用随机、对照方法设计观察该方膏对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合临床研究,其研究结果是客观可靠的,但由于样本较少,治愈率也只有临床观察数据,研究结果存在一定的偏倚,有待今后在临床工作中扩大样本验证;由于该方膏剂制作简单、药源丰富、经过临床验证效果好、价格低廉,所以将该项研究项目作为“简”、“效”、“验”、“廉”的一项适宜推技术广项目非常值得在基层医院推广使用,扩大项目研究以解决该问题,以更科学客观评价的方法来对本方制剂的疗效的客观评价,该次实验对该方膏方药的安全性涉及内容较少,对药物的毒理试验、依赖性试验的不良反应性有待进一步验证。
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