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[标准] YY 0462-2018 中外标准
2018/06 未生效
摘要:本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。 本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品。 本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物。
[标准] YY 1027-2018 中外标准
2018/06 未生效
摘要:本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法,以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了使用说明书和标签的要求。 本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。
[标准] T/CAS 303-2018 中外标准
2018/05 现行
摘要:本标准规定了锂离子动力蓄电池生产环境的要求,包括电池生产和储存过程对环境温度、湿度、洁净度和防火、防爆、防静电、防腐蚀等方面的要求以及废水、废气、固废处理和噪声控制等方面的环境保护要求。本标准适用于在锂离子动力蓄电池生产过程中对生产环境的管理,及锂离子动力蓄电池企业新建、扩建、改建与技术改造工程的生产环境要求和环境保护要求。
[标准] GB/T 36136-2018 中外标准
TJ 2018/05 未生效
摘要:本标准规定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求。本标准适用于源自临床样品的结核分枝杆菌对常用一、二线抗结核药物的耐药性相关基因的检测。
[标准] GB/T 35029-2018 中外标准
TF 2018/05 未生效
摘要:本标准规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法。本标准适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测。
[标准] GB/T 19974-2018 中外标准
TJ 2018/05 未生效
摘要:本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
[标准] YY/T 0127.13-2018 中外标准
TF 2018/04 未生效
摘要:本部分规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。 本部分适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
[标准] YY/T 0127.15-2018 中外标准
TF 2018/04 未生效
摘要:本部分规定了 口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。
[标准] YY/T 0497-2018 中外标准
CP 2018/04 未生效
摘要:本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。 本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-100)胰岛素的注射器。 本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
[标准] GB/T 36108-2018 中外标准
TJ 2018/03 现行
摘要:本标准规定了口腔固定修复CAD软件(以下简称软件)的术语和定义、技术要求、试验方法等要求。 本标准适用于口腔固定修复CAD软件的设计、开发及应用。
[标准] GB/T 19973.2-2018 中外标准
TF 2018/03 未生效
摘要:本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行 无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
[标准] GB 8368-2018 中外标准
TJ 2018/03 未生效
摘要:本标准的全部技术内容为强制性。本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。
[标准] GB/T 19972-2018 中外标准
TJ 2018/03 现行
摘要:本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
[标准] YY 0285.5-2018 中外标准
CP 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。
[标准] YY/T 0528-2018 中外标准
2018/02 未生效
摘要:本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程,以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。
[标准] YY/T 1586-2018 中外标准
TF 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。
[标准] YY/T 1582-2018 中外标准
TJ 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。
[标准] YY/T 1579-2018 中外标准
TF 2018/02 未生效
摘要:本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求:(1)建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;(2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性;(3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;(4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后,可能会影响稳定性,需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。
[标准] YY/T 1584-2018 中外标准
CP 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。
[标准] YY/T 1605-2018 中外标准
CP 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒,包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。
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