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[标准] YY 1027-2018 中外标准
2018/06 未生效
摘要:本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法,以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了使用说明书和标签的要求。 本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。
[标准] YY 0462-2018 中外标准
2018/06 未生效
摘要:本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。 本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品。 本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物。
[标准] T/CAS 303-2018 中外标准
2018/05 现行
摘要:本标准规定了锂离子动力蓄电池生产环境的要求,包括电池生产和储存过程对环境温度、湿度、洁净度和防火、防爆、防静电、防腐蚀等方面的要求以及废水、废气、固废处理和噪声控制等方面的环境保护要求。本标准适用于在锂离子动力蓄电池生产过程中对生产环境的管理,及锂离子动力蓄电池企业新建、扩建、改建与技术改造工程的生产环境要求和环境保护要求。
[标准] GB/T 36136-2018 中外标准
TJ 2018/05 未生效
摘要:本标准规定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求。本标准适用于源自临床样品的结核分枝杆菌对常用一、二线抗结核药物的耐药性相关基因的检测。
[标准] GB/T 19974-2018 中外标准
TJ 2018/05 未生效
摘要:本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
[标准] GB/T 35029-2018 中外标准
TF 2018/05 未生效
摘要:本标准规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法。本标准适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测。
[标准] YY/T 0127.13-2018 中外标准
TF 2018/04 未生效
摘要:本部分规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。 本部分适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
[标准] YY/T 0127.15-2018 中外标准
TF 2018/04 未生效
摘要:本部分规定了 口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。
[标准] YY/T 0497-2018 中外标准
CP 2018/04 未生效
摘要:本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。 本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-100)胰岛素的注射器。 本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
[标准] GB/T 36108-2018 中外标准
TJ 2018/03 现行
摘要:本标准规定了口腔固定修复CAD软件(以下简称软件)的术语和定义、技术要求、试验方法等要求。 本标准适用于口腔固定修复CAD软件的设计、开发及应用。
[标准] GB/T 19972-2018 中外标准
TJ 2018/03 现行
摘要:本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
[标准] GB/T 19973.2-2018 中外标准
TF 2018/03 未生效
摘要:本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行 无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
[标准] GB 8368-2018 中外标准
TJ 2018/03 未生效
摘要:本标准的全部技术内容为强制性。本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。
[标准] YY/T 0528-2018 中外标准
2018/02 未生效
摘要:本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程,以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。
[标准] YY 0285.5-2018 中外标准
CP 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。
[标准] YY/T 1581-2018 中外标准
TJ 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。
[标准] YY/T 1588-2018 中外标准
CP 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。 本标准不适用于免疫层析法。
[标准] YY/T 1593-2018 中外标准
CP 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
[标准] YY/T 1586-2018 中外标准
TF 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。
[标准] YY/T 1590-2018 中外标准
CP 2018/02 未生效
摘要:本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。
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