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[标准] GB/T 36036-2018 中外标准
TJ 2018/03 现行
摘要:本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。 本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。
[标准] GB/T 36030-2018 中外标准
TJ 2018/03 现行
摘要:本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)))中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。
[标准] GB/T 36032-2018 中外标准
CF 2018/03 现行
摘要:本标准规定了各种片形的冲杆与中模的尺寸、公差和特征。 本标准涉及冲模在不同制造商的压片机中互换的度量方法。
[标准] GB/T 36033-2018 中外标准
TF 2018/03 现行
摘要:本标准规定了压片冲模的检测方法。 本标准适用于压片冲模(以下简称冲模)的检测。
[标准] GB/T 36035-2018 中外标准
TA 2018/03 现行
摘要:本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额定输入功率、电气标记、技术文件。 本标准适用于制药机械(设备)(以下简称设备)的电气安全。
[标准] JB/T 20013-2017 中外标准
CP 2017/11 现行
摘要:本标准规定了双锥回转式真空干燥机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以蒸汽或热水为加热源的双锥回转式真空干燥机。
[标准] JB/T 20188-2017 中外标准
CJ 2017/11 现行
摘要:本标准规定了制药机械产品的型号编制原则、型号构成、型号编制方法及型号编制示例。本标准适用于制药机械产品型号的编制。
[标准] JB/T 20028-2017 中外标准
CP 2017/11 现行
摘要:本标准规定了胶囊片剂印字机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包 装、运输和贮存。本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊片剂印字机。
[标准] JB/T 20189-2017 中外标准
CP 2017/11 现行
摘要:本标准规定了生物废水灭活装置的术语及定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于制药行业生物废水灭活装置。
[标准] JB/T 20010-2017 中外标准
CP 2017/11 现行
摘要:本标准规定了药用万向式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于药用万向式混合机。
[标准] JB/T 20022-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了ZP系列压片机药片冲模的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、包装和贮存。 本标准适用于ZP系列压片机药片冲模(以下简称“冲模”)。
[标准] JB/T 20184-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了细菌内毒素测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于使用动态浊度法或动态显色法来定量检测细菌内毒素含量的细菌内毒素测定仪(以下简称“测定仪”),也适用于真菌-β-D葡聚糖含量的检测。
[标准] JB/T 20083-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了小型动态提取浓缩机组的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于在容积不大于0.3 m3的提取罐内,通过泵使溶媒处于运动状态进行提取,提取液再经单效浓缩器进行浓缩的组合机组(以下简称提取“浓缩机组”)。
[标准] JB/T 20084-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了热泵外加热式双效浓缩器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使甩说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于压缩二次蒸汽,将温度提升后作为热源进行再蒸发、加热室装在蒸发室外部的双效浓缩器(以下简称“热泵浓缩器”)。
[标准] JB/T 20186-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了可见异物灯检仪(以下简称“灯检仪”)的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于瓶、袋装药液进行可见异物目视检查的灯检仪。
[标准] JB/T 20185-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了热原检测仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于用家兔进行热原实验的热原检测仪(以下简称“检测仪”)。
[标准] JB/T 20183-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了中药大蜜丸蜡壳印字机(以下简称"印字机")的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于采用油墨对中药大蜜丸蜡壳印字的机器。
[标准] JB/T 20187-2017 中外标准
CP 2017/04 现行
摘要:本标准规定了溶出度测定装置(以下简称“测定装置”)的术语和定义、组成、标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出度测定的装置。
[标准] JB/T 20178-2017 中外标准
CP 2017/01 现行
摘要:本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用电导率测定法检测纯化水、注射用水和灭菌注射用水中有机碳浓度的总有机碳分析仪(以下简称“分析仪”)。
[标准] JB/T 20176-2017 中外标准
CP 2017/01 现行
摘要:本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以汽化过氧化氢对物料表面灭菌的传递舱(以下简称“传递舱”)。
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