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[博士论文] 陆宏隆
中西医结合临床 广州中医药大学 2017(学位年度)
摘要:目的:
  人参及人参类药物治疗癌因性疲乏临床研究的系统评价与Meta分析。
  方法:
  检索以下电子数据库:中国期刊全文数据库(CNKI),万方数据库,维普,CBM,CINAHL(EBSCO平台),EMBASE,MEDLINE,PsycINFO(Ovid SP平台),The Cochrane Library(Wiley)和PubMed,检索时限均从建库至2016年10月,未对语言及发表情况进行限制。由1名评价员独立严格筛选文献,提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan5.3软件进行Meta分析,通过应用试验序贯分析(TSA)来调整随机误差,并估算系统评价和Meta分析所需的样本量是否足够及是否需要进行后续试验的必要性。
  结果:
  共纳入13项研究共包含1326名患者,男性486名,女性760名(其中2项研究没有报道性别)。其中10项研究来自中国,1项研究来自韩国,2项研究来自美国。研究样本量从30例至364例不等。患者年龄在18至80岁之间,诊断为各种癌症(主要为中晚期非小细胞肺癌,大肠癌,肝癌或胆管癌等)并伴有疲乏,疾病分期Ⅰ期至Ⅳ期。随访时长从2周至12周,其中6项研究随访时长为短期(2周至4周),其余7项研究随访时长为中期(6周至12周)。
  13项纳入研究所用人参及人参类药物包括:参芪扶正注射液(6项)、人参养荣汤(3项)、西洋参(2项)、晒参(1项)以及人参皂苷(1项)。参芪扶正注射液均以250ml/d静脉滴注,每日1次;人参养荣汤均予以100ml/d,每日2次;西洋参分别予以750mg/d,1000mg/d,2000mg/d,每日2次;晒参予以3000mg/d,每曰3次;人参皂苷予以500mg/d,每日2次。
  13项纳入研究的对照类型包括三种:安慰剂(4项)、常规对症治疗(4项)、其它药物治疗(5项)。安慰剂一般为装着米散粉的不透明胶囊,与干预组药物外观相同。常规对症治疗包括止痛止吐、止咳化痰、平喘等对症治疗,营养支持治疗以及一般性干预处理(适量运动、教育及认知行为)。其它药物治疗主要为化疗药物治疗。Meta分析和TSA分析显示:
  (1)人参及人参类药物治疗对比安慰剂治疗
  经BFI量表、FACIT-F量表及中医症状评价,人参皂苷(今幸胶囊)治疗对比安慰剂治疗在一定程度上提高了短期随访内的疲乏缓解率,但经TSA检验显示,纳入研究样本量不够,有必要进行更多研究来评价人参缓解癌因性疲乏的疗效。经WSI-SF量表及POMS量表评价,西洋参治疗对比安慰剂治疗可减轻中期随访内患者的身体疲乏惰性。西洋参治疗对比安慰剂治疗降低了中期随访内轻度失眠的发生率。经WHIQOL-BREF量表及GHQ-12量表评价,晒参治疗对比安慰剂治疗可提高中期随访内患者的生存质量,尤其改善患者的心理健康状态。无论随访时长,人参及人参皂苷治疗对比安慰剂治疗癌因性疲乏在改善功能状态及免疫功能方面的差异尚不清楚,无研究报道此方面数据。
  (2)人参类药物联合常规治疗对比常规治疗
  参芪扶正注射液联合常规治疗对比常规治疗并未有效缓解短期随访内患者的疲乏症状;而人参养荣汤联合常规治疗有效缓解了中期随访内患者的疲乏症状,对比常规治疗提高了疲乏缓解率,但经TSA检验显示,纳入研究样本量不够,有必要进行更多研究进行探索。经BFI量表及Piper疲乏量表评价,参芪扶正注射液联合常规治疗对比常规治疗可有效减轻短期随访内患者的疲乏程度。参芪扶正注射液联合常规治疗短期随访内仅发生一例不良反应,常规治疗组未发生不良反应,并无统计学差异。参芪扶正注射液联合常规治疗后短期随访的KPS量表得分高于常规治疗组,表明人参类药物联合常规治疗可改善患者功能状态,而参芪扶正注射液联合常规治疗对比常规治疗并未明显改善患者免疫功能。无论随访时长,人参类药物联合常规治疗对比常规治疗后生存质量差异尚不清楚,无研究报道此方面数据。
  (3)人参类药物联合其它治疗对比其它治疗
  人参养荣汤联合化疗对比单纯化疗提高了中期随访内的疲乏缓解率,TSA结果显示,人参养荣汤联合其它治疗对于缓解疲乏疗效的实验样本数量足够,无需更多试验验证。经Piper疲乏量表评价,参芪扶正注射液联合化疗有效减轻短期随访内患者行为疲乏的程度,但对比单纯化疗并未减轻患者情感、感觉及认知方面的疲乏感受;而经BFI量表评价,参芪扶正注射液联合化疗对比单纯化疗并未明显改善中期随访内患者的疲乏程度。人参类药物联合其它治疗与其它治疗后中期随访内均未发生不良反应。无论随访时长,人参类药物联合其它治疗对比其它治疗在生存质量、功能状态及免疫功能方面的差异尚不清楚,无研究报道此方面的数据。
  结论:
  本系统评价的目的为评价人参及人参类药物治疗癌症患者癌园性疲乏症状的疗效及安全性。单味人参或人参皂苷在一定程度上提高了癌症患者的疲乏缓解率,减轻患者的身体疲乏惰性也提高患者的生存质量,而人参及人参皂苷是安全及无特别严重副作用。含人参为主要成份的中成药,包括注射液,在某程度上提高了癌症患者的疲乏缓解率有效减轻患者的疲乏程度,及改善患者功能状态。而这些含人参的中成药均未发生不良反应。本系统评价纳入研究人群异质性较大,包含多种癌症病及不同分期,干预措施的人参种类繁多,疲乏评价量表无统一,而纳入研究质量不高,总体上影响研究的可靠性。但系统研究的证据,合乎人参在传统上的运用,包括治疗疲乏及为健康食品。重点是人参及人参类药物干预虽然种类多样,但确是安全,在临床治疗上值得应用和推广。只要以后设计较严紧的研宄,确定人参干预标准化,统一量表,提供足够研究的样本量,提高研究的质量,期望可以证明人参及人参类药物治疗癌因性疲乏是有效和安全。
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