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摘要:目的 近十几年来涌现出一些新的随机化方法,能有效提升随机化的性能,但其在临床试验中真正应用的情形并不多见,仍然以传统的区组随机化设计占据主导,存在着严重的潜在选择性偏倚风险.本研究将通过探讨多种随机化方法 的统计性能,为临床试验随机化方法 的选择提供实用性指引.方法 选择简单随机化设计(SR)方法,以及目前常见的五种限制性随机化方法,包括固定区组设计(PBD)、变化区组设计(VBD)、大棒设计(BSD)、带不平衡限制的偏币设计(BCDWIT)、区组瓮设计(BUD),借助随机模拟方法,在不同的最大容许不平衡性(MTI)设定下,分别从随机性和均衡性两个方面对各方法的统计性能进行整体评价.本研究涉及的随机化方法优选仅在限制性随机化方法中进行,并将各方法 的随机化性能指标作为评价优选的依据.结果 PBD和VBD方法 的固定分配概率、猜对分配概率最高,相比之下,BSD、BUD、BCDWIT方法具有更好的随机化性能.具体看,BUD有着最小的固定分配概率,BCDWIT其次;BSD有着最小的猜对分配概率,BUD其次.结论 为了减少试验的选择性偏倚,区组随机化设计不应再作为开放性临床试验随机化的推荐方法,而应考虑在其他几种限制性随机化方法中进行选择.在随机化方法选定后,还可通过大量模拟筛选出最佳的随机分配序列....
摘要:目的 针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法 .方法 在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法.结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的Ⅰ类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法 对估计结果进行验证.结果 本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性.结论 本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值....
摘要:Bland-Altman一致性评价方法在医药卫生领域已得到普遍应用,然而其研究报告质量却令人堪忧.文中旨在开发一套Bland-Altman一致性评价的报告规范,以指导Bland-Altman方法的正确应用,提升研究报告的质量.Bland-Altman方法一致性评价研究报告规范课题组通过文献充分复习、定期会议讨论、咨询同行专家、系统评价文献、条目整合提炼,并邀请多学科专家开展“头脑风暴”完善整体设计、评议报告条目、形成报告条目初稿.借助Delphi法进行多轮专家咨询,集成专家意见建议,形成报告条目讨论稿.课题组研究论证,拟定出Bland-Altman方法一致性评价的报告条目(RiBAM)推荐稿.Bland-Altman一致性评价报告构建了由17个一级条目、23个二级条目组成的推荐条目清单,即RiBAM,涵盖的内容较为全面、系统,对避免报告内容的遗漏、实现报告的清晰性、完整性和透明性,进而提升研究的报告质量具有重要参考价值.提出的RiBAM推荐条目既可用于Bland-Altman一致性评价报告的作者写作指导,也可作为该类稿件的期刊编辑、同行审稿以及该类文献的读者阅读时的基本参考....
摘要:目的 探讨高变异药物生物等效性评价(BE)的确切样本量计算方法.方法 基于常规2x2交叉设计生物等效性评价双单侧检验原理和统计分布理论,阐明其确切样本量估计的方法.分析美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对高变异药物BE研究指南所涉及的方法学内涵,推导出高变异药物生物等效性评价两种重复交叉设计下确切样本量计算的方法.借助SAS编程计算出两种重复交叉设计下不同参数设定的确切样本量列表,并与已发表文献的公式近似法结果进行比较,分析其差别规律.结果 因为EMA指南利用参比制剂个体内变异调整生物等效限值的标准比FDA指南更加严格,故其在同样的参数设定下所需的样本量更大.与文献公式近似法的结果对比,当几何均数的比值(GMR)为1时,确切法的样本量均大于近似法,而对于GMR不为l的情形,确切法普遍小于或等于近似法.本文还给出EMA指南要求下确切样本量计算的SAS程序代码,可容易实现不同参数设定下的确切样本量计算.结论 本文给出的FDA和EMA指南高变异药物BE研究生物等效性评价的确切样本量计算方法具有严谨的统计理论基础,提供的SAS程序代码简明实用,希望能为开展高变异药物BE研究的样本量确定提供方法学支持....
摘要:目的:随机分配遮蔽对保证高质量的随机对照临床试验( RCT)具有重要意义。文中通过对信封法随机分配遮蔽技术的改进,以期设计一种更为便捷、有效的两联单随机分配遮蔽方法。方法根据产生的随机分配序列,为每一受试者制作一份随机分配两联单,并按顺序装订成册,制作成带有封面和使用说明的随机分配簿。两联单的第一联为说明联,第二联为分配联,两联序号相同、四周密封胶联,并在两联的相同区域处留空用于签署受试者信息。第一联书写的内容可完全复写至第二联上;第二联分配信息的背面涂黑印刷,避免透光识别而导致分配信息的提前破解。当研究者确定受试者合格后,依先后顺序选择受试者对应的两联单。在第一联签署受试者信息后沿周边撕开暴露第二联分配信息,并将该受试者分配至第二联上所指定的组别。随机分配薄可委托专业印刷机构。按照随机分配序列表,并在严格的质量控制下印刷制作,对于多中心临床试验可分中心独立印制。结果该方法已在18项临床试验中得到应用,其中5项为多中心试验,3项为产品注册试验。结论两联单随机分配簿方法制作容易、操作简单、监查方便,可有效实现临床试验随机分配遮蔽,对确保随机化质量具有较强的实用价值。...
摘要:目的:探讨配对二项资料两组率差置信区间的估计方法,并从中进行优选推荐.方法:按照方差估计反推(method of variance of estimates recovery,MOVER)原理,将两配对组率的关联Φ系数与单组率的置信区间进行组合,构建两组率差的置信区间估计方法.其中,单组率置信区间估计分别采用Wilson计分法、Agresti-Coull法(AC 法)、Jeffreys法和Clopper-Pearson精确法(CP 法).借助Monte Carlo模拟实验比较不同方法的统计学性能,在不同参数设定下进行Ⅰ类错误率和把握度的模拟实验:(1)设定两组率关联Φ系数为0、0.2、0.4、0.6,样本量为20、60、100,分别模拟不同率水平下各方法的Ⅰ类错误率,判定其模拟Ⅰ类错误率是否接近事先定义的检验水平.(2)设定关联Φ系数为0.3,两组率差为10%,分别模拟不同率水平下各方法不同样本含量下的把握度(power)变化趋势.结果:在基于单组置信区间组合估计的几种MOVER方法中,MOVER Wilson计分法、MOVER Jeffreys法的Ⅰ类错误率更接近事先设定的水平,尤其是在靠近0和100%两端时,MOVER Jeffreys法的Ⅰ类错误率更优;除MOVER CP法,其他3种方法的把握度接近.结论:对于配对二项资料两组率差的置信区间估计,一般情况下(两组率在20%~80%范围内),可选择MOVER Wilson计分法或MOVERJeffreys法;当两组率靠近两端时,推荐使用MOVER Jeffreys法....
摘要:目的 评价2014~2016年国内采用Bland-Altman方法进行一致性评价的报告质量.方法 计算机检索WanFang Data、VIP和CNKI数据库,搜集2014~ 2016年国内采用Bland-Altman方法进行一致性评价的文献.由2位研究者筛选文献和提取资料后,采用SPSS 22.0软件进行统计分析.结果 共纳入文献376篇.纳入研究的Bland-Altman方法在应用条件、评价指标、图示刻画等诸多方面报告均不规范.研究中事先设定临床可接受的一致性界值的文献仅占11.4%;正确采用95%一致限(LoA)的95%可信区间(CI)与事先设定的临床可接受界值进行比较的仅有1篇(0.3%);图示刻画中两测量结果差值线、差值95%CI线、差值95%LoA线以及差值95%LoA的95%CI线提供率分别为95.9%、9.5%、94.6%和4.4%.结论 国内研究对Bland-Altman方法应用不佳,存在报告不规范的问题.应加强介绍Bland-Altman方法学,提高其报告质量....
[硕士论文] 刘甜甜
公共卫生 南方医科大学 2018(学位年度)
摘要:研究目的:
  随机化(randomization)是保证临床试验质量的基石,然而实践中并未引起与其重要性相称的关注。尽管近十几年来涌现出一些新的随机化方法,但其在临床试验中真正应用的情形并不多见。究其原因,一方面是因为有关随机化方法学的研究尚存争议,并未形成很好的学术共识;另一方面,很大程度上是因为还缺少与之对应的实用操作规程和实现工具。本研究将努力在对不同随机化方法进行综合性能比较的基础上优化方法的选择,形成推荐建议,并试图通过实现工具的开发促进随机化的优化应用。
  研究方法:
  本研究通过文献复习对各种常见的随机化方法进行总结讨论,选择几种常见的限制性随机化方法,借助随机模拟方法,分别从随机性和均衡性两个方面进行综合性能评价。随机性评价指标采用固定分配(deterministic assignment,DA)概率和猜对分配(correct guess,CG)概率;均衡性评价指标采用分配过程中组间受试者例数差的最大值(the maximum absolute imbalance in the randomization sequence,MI)、组间例数差的均数(the mean of the difference in treatment group sizes,Dn)、组间例数分配相等的频率(the probability of achieving exact balance in the randomization sequence,EB)。首先对传统的区组随机化方法,包括固定区组设计(permuted block design,PBD)和变化区组设计(varied permuted block design,VBPD)进行比较;然后对近些年提出的几种以最大允许不均衡性(maximal tolerated imbalance,MTI)为限制条件的随机化方法进行综合性能比较。本研究选择的MTI随机化方法主要包括大棒法(the big stick design,BSD)、陈氏偏币法(Chen's biased coin design with imbalance tolerance,BCDWIT)、区组瓮法(the block urn design,BUD)。我们分别编制了随机化实现的SAS宏程序,制作研发了能较好实现随机分配隐蔽的随机分配薄技术,开发了基于手机客户端的随机化App工具,并对随机化方法应用的规范报告进行了改进性建议。
  研究结果:
  研究发现,与固定区组随机化方法相比,当变化区组随机化方法采用的区组长度包括小于固定区组长度的区组时,未必能提高其综合统计性能;而当采用的区组长度均大于或等于固定区组长度的变化方式时,其综合统计性能是提高的。对多种基于MTI限制条件的随机化方法的比较结果显示,对于两处理组平衡试验来说,其综合统计性能依次为BSD、BUD、BCDWIT方法,而且均优于PBD。由于BCDWIT方法除了设置MTI参数外,还需预定调整概率,相比之下,BSD和BUD方法就显得更为简便高效。对开发的随机分配簿技术实际应用效果的调查结果显示,该技术原理简单、操作方便,能较好实现随机分配隐蔽。与此同时,本研究开发的一款基于手机客户端的随机化App工具“金陵鼠”,其功能丰富,不受时间、地点和工作环境等因素的影响,能满足多数临床试验随机化的需求。本研究还创新性提出了保证组间例数均衡的尾端控制法和最优随机分配序列的挑选法,并尝试改进了随机化方法规范报告的条目。
  研究结论:
  本研究针对两组平衡的开放性试验,在限制性随机化的框架内从随机化的方法选择、性能比较、实现工具研发及随机化方法规范报告等几个方面进行了渐进式探索。在临床试验随机方法选择时,应积极推荐BSD、BUD、BCDWIT等新型方法,如采用区组随机化方法,需注意区组长度的设计。本研究开发的随机分配簿技术及基于手机客户端的随机化App为这些随机化方法的实现提供了切实可行的工具,以及尝试提出的随机化方法报告条目等,均为临床试验随机化应用提供了有力参考。
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