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[硕士论文] 刘晓利
制药工程 北京化工大学 2018(学位年度)
摘要:血栓性疾病是严重危害人类健康的重大疾病之一,临床上采取抗凝治疗是治疗血栓性疾病的重要措施。阿加曲班是日本三菱化学研究所研制出的一个小分子直接抗凝血酶抑制剂,是精氨酸的衍生物。阿加曲班可直接与凝血酶催化活性位点可逆结合,对凝血酶有较强的选择性抑制作用。阿加曲班在临床上有着广泛的应用,现在主要用于外周动脉闭塞性疾病、肝素诱导的血小板减少症、急性缺血性脑卒中、急性心梗、血液净化、经皮冠状动脉介入术及外科手术的抗凝等。
  本课题以专利EP0008746、US4258192、US4201863、EP0823430为主体对阿加曲班生产工艺进行优化开发,按照《中国药典》2015版要求对其质量标准进行研究,获得了以下成果:(1)根据查到的专利文献,对文献进行重现,并从时间、经济、安全等方面对文献工艺进行优化,最终生产工艺路线以4步完成,并顺利通过小试、中试、放大生产,建立稳定、可控、质量有保证的生产工艺流程。(2)通过对比研究国产药品注册标准及日本16版药典所载标准,建立有关物质、异构体、含量及其他常规项目检测方法,并进行必要的方法学研究。(3)通过影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验考察产品在放置过程中哪些因素会随着时间的推移影响产品质量,另外通过长期稳定性试验确定产品的有效期。
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